从法规监管视角看制药工艺中取样的风险缓解

2020/03/16   下载量： 1 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 生物药品药物研发
检测项目 其他>方法开发
参考标准 WHO Annex 4 ，中国GMP2010

使用封闭式取样设计可确保将样品从样品点到分析点很好的隔离，从而在保持样品完整性的同时，降低了损失有价值产品的风险。

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方案详情

与SIP阀门/焊接等传统方法相比，NovaSeptum®GO™无菌取样系统的独特技术可缩短样品之间的周转时间，同时减少产品损失和污染风险（表1）。集成的安全功能可通过在不使用设备时将其锁定并密封容器，从而在降低风险的策略上更加放心，确保样品安全并控制过程。

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表1.无菌取样可以缩短样品之间的周转时间，同时减少产品损失和污染风险。


优点：

投资小，更少的硬件维护和配件

使用方便，灵活快速，没有清洁/干燥步骤

符合法规，封闭无菌，降低污染风险，获得代表性的样品

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文献贡献者

默克工艺解决方案
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