资料摘要
资料下载可前往以下我司资料中心页面地址进行搜索下载http://www.meuron.com.cn/download.asp 前沿:由于单克隆抗体与目标分子的结合具有较高 特异性,因此有望成为高效且副作用较少的治疗药 物,近年来,众多企业开展了相关研发工作。目前, IgG作为已完成研发并投入使用的抗体类药物的原 料药,已知其在生产工艺及保存过程中可能会形成 二聚体或多聚体,因此仍存在引发副作用的风险因 素。基于对这一观点的考量,在对IgG制品实施质 量管理的基础上,还必须对单体、二聚体及多聚体 进行定量分析。本次以单体及二聚体的分离为主要 用途的 抗体 分析 用 SEC ( Size-excluison chromatography;体积排阻色谱法)色谱柱、以及 以多聚体分离为主要用途的多聚体分析用SEC色 谱柱已实现了商品化。 在本报告中,介绍了抗体分析用SEC色谱柱 TSKgel SuperSW mAb HR及TSKgel SuperSW mAb HTP、与多聚体分析用SEC色谱柱TSKgel UltraSW Aggregate的特性和分离示例。 2.TSKgel SuperSW mAb 及 TSKgel UltraSW Aggregate 的基本特性 2-1. 填料的特点 表-1所示为TSKgel SuperSW mAb及TSKgel UltraSW Aggregate的色谱柱特性,以及与常用于 抗体分离的现有色谱柱TSKgel G3000SWXL的性 能对比。TSKgel SuperSW mAb HR是以25 nm孔 径硅胶表面导入二醇基后形成的4 μm微粒为填料 装填的色谱柱。与现有的5 μm微粒的TSKgel G3000SWXL相比,具有更高的分离性能,适用于 抗体二聚体与单体的分离。另一方面,TSKgel UltraSW Aggregate是以30 nm孔径硅胶表面导入 二醇基后形成的3μm微粒为填料的色谱柱,适用于 大分子量(分子体积)、抗体多聚体的分离。表-2 所示为新上市的TSKgel SuperSW mAb系列及 TSKgel UltraSW Aggregate的产品特性一览。
药典应用︱参照2020版中国药典采用G3000PWXL色谱柱分析聚乙二醇
简介:聚乙二醇是一种高分子聚合物,化学式是HO(CH2CH2O)nH,无刺激性,味微苦,具有良好的水溶性,并与许多有机物组份有良好的相溶性。 在中国药典及英、美等许多国家药典中将聚乙二醇收载为药用辅料,其在药物制剂中应用十分广泛。固体级别的聚乙二醇可以加入液体聚乙二醇调整黏度,用于局部用软膏;聚乙二醇混合物可用作栓剂基质;聚乙二醇水溶液可作为助悬剂或用于调整其他混悬介质的黏稠度;聚乙二醇和其他乳化剂合用,增加乳剂稳定性。此外,聚乙二醇还用作薄膜包衣剂、片剂润滑剂、控释材料等。
已获批ADC药物的纯化工艺及可适用的TOYOPEARL填料产品
简介:抗体药物偶联物(ADC)是通过偶联臂将抗体和小分子药物相结合,可杀死或抑制癌细胞等特定细胞的 抗体药物。到2021年10月为止,除了美国FDA已经批准上市的12个品种以外,还有3种具有类似结构的免疫毒素偶联物(重组)也获得了批准。并且,随着研发的不断推进,目前还有约150种ADC药物正处于临床试验阶段。
溶性聚合物分析用SEC色谱柱的选择
简介:水溶性聚合物的研发和质控中,样品的分子量与分子量分布是一个重要指标。尺寸排阻色谱(SEC)作为分子量与分子量分布的测定法,具有简便、精密度高等优点,因此得到广泛使用。 东曹的TSKgel水相SEC色谱柱采用了以亲水性乙烯基聚合物为基材的高亲水性填料,非常适合用来分析水溶性聚合物。该系列包括多款分子量排阻范围、粒径、层析柱尺寸不同级别的色谱柱,可适用于多种分析用途。 本篇和大家聊一聊关于水溶性聚合物分析用SEC色谱柱的选择。
最新进展︱TOYOPEARL制备填料在新冠疫苗纯化中的应用
简介:自从新冠疫情爆发以来,各个国家及地区都在加速进行疫苗的研发。虽然目前全球已经有21种新冠疫苗获得批准,但供应量仍然不够。因此,很多国家选择委托合同生产机构 (CMO) 进行疫苗生产。新冠疫苗的纯化会使用到各种层析法。小编将目前已经获批上市的新冠疫苗信息整理了出来,并列举了在新冠疫苗纯化工艺中可以使用到的TOYOPEARL制备层析填料的相关内容,希望能给大家提供参考。
SkillPak 层析柱
简介:SkillPak 1 mL和5 mL层析柱主要用于快速实现纯化方法的开发及优化、填料的筛选以及样品的浓缩。两种不同尺寸层析柱都预装填了各类TOYOPEARL、TSKgel以及Ca++Pure-HA羟基磷灰石填料,能够对单克隆抗体、蛋白质、寡核苷酸以及病毒进行出色的纯化评价、评估。
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