除菌过滤指南解读(三)：两个除菌过滤器串联就是冗余过滤吗？

默隆（上海）实业有限公司

2019/01/10 14:27

1.过滤器的级数的要求

对于最终灭菌产品，应根据料液过滤前微生物污染水平来设置过滤器的级数（串连的数量），也就是说使用多级过滤还是单级过滤。在多数情况下，单级过滤可以达到湿热灭菌前对料液微生物污染水平的要求。对于高风险的非最终灭菌的产品，通常单级过滤也可以达到需要的无菌保障，但很多情况下企业也会通过评估评估，采用双级过滤的模式，降低过滤失败的风险。

通常通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式，统称为序列过滤。序列过滤系统中，由于主要的除菌过滤器具有失败的可能性，为了防止产品损失，如果在最终除菌过滤器前增加一个除菌级过滤器，并且确保两个过滤器之间无菌，以及控制过滤前介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，这种情况下称为冗余过滤系统。冗余过滤系统中，接近灌装点的过滤器称为主过滤器，其前端的过滤器则称为冗余过滤器，如图1所示。

图1 冗余过滤系统示意图

那么冗余过滤系统两级过滤器应该怎么放置呢？

2.冗余过滤系统设计及所属区域

过滤系统设计及所属区域下述三种形式较为常见，但放置方式不止于此。

? 首先有一种情况，主过滤器和冗余过滤器都安置在C级区，料液经过两级过滤后进入B级和A级。在这种情况下，两级过滤器经常会选择滤芯式过滤器，并采用SIP的方式进行灭菌。

图2 过滤系统所属区域a

? 第二种情况，主过滤器安置在B级，而冗余过滤器安置在C级区。两级过滤器都选用套筒式过滤器，并经过SIP灭菌。

图3 过滤系统所属区域b

? 第三种情况是，冗余过滤器安置在C级区，选择套筒式过滤器，并经SIP灭菌。主过滤器选用“抛弃型囊式过滤器”，安置在Ａ级区。在使用前经过高压灭菌釜或辐照灭菌。

图4 过滤系统所属区域c

以上只是常见放置方式和灭菌方法的列举，还有其他多种可能的方式，每一种方式都要根据其特点考虑无菌安全及操作方便性。

冗余过滤系统使用后应该如何进行完整性测试？

3.冗余过滤系统完整性测试

冗余过滤系统使用后，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试；如果主过滤器完整性测试失败，冗余过滤器必须通过完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据，但通常对失败的测试应当进行记录并查找原因，另外还需确保此批生产中不会有对两级过滤器之间造成污染的可能。另一种序列过滤系统是指在过滤工艺中经过验证需要一系列（两个或以上）的除菌级过滤器才能达到除菌效果的系统，那么这一系列的过滤器被认为是一个除菌单元，在使用后必须全部通过完整性测试，参见图5 冗余过滤系统完整性测试决策树。

图5 冗余过滤系统完整性测试决策树

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