无尘洁净室检测需要检测的项目有哪些？

2022-08-08 15:30 下载量：0

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药品 GMP 车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品 GMP 车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药 GMP 车间、饮用桶装水车间等，洁净室建设好后一般都需要第三方检测、调试等。那么洁净车间需要检测哪些项目呢?要如何选择第三方检测机构呢? 　　合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，报告的数据要真实，且具有法律效力，报告权威具有公信力。建议您找具有计量认证证书(CMA)资质认可，第三方的洁净室(区) 检测机构进行检测。具有计量认证(CMA)资质的检测报告，可广泛用于洁净车间、洁净厂房、洁净室等洁净场所的验收、评价等用途，保证数据真实、报告权威。　　合格的第三方洁净室检测机构除了能提供准确的检测报告外，还要能对检测的结果进行分析，指导被检测单位进行调试、咨询等专业技术服务。　　洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP 车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。　　检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。　　一、风速风量换气次数　　洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排出、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。　　单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。　　非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。　　为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。　　换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得二、温湿度　　洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。　　本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于 5 分钟。二、压差　　这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有 3 种占用状态。需要定期进行这项检测。　　压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。　　压差检测要求：　　1) 静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。　　2) 在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。　　3) 测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。　　4) 所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。压差检测步骤：　　1) 先关闭所有的门。　　2) 　　用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。　　3) 记录所有数据。压差标准要求　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。　　1) 不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于 5Pa。　　2) 洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。　　3) 对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。　　4) 若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至

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浙江孚夏医疗科技有限公司

金牌会员 | 第11年

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