医疗器械包装洁净车间规范说明

2019-03-19 09:18 下载量：3

资料摘要

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　　在《无菌医疗器械生产实施细则》的(通知)规定：　　“在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区10万级洁净车间区内生产(自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产)，其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净车间区内进行。　　上述重要零、组件是指：一次性使用输液(血)器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*;一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄;一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*;一次性使用无菌注射针的针座。其中，带*的为与药(血)液直接接触的零、组件。

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文献贡献者

浙江孚夏医疗科技有限公司

金牌会员 | 第11年

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