资料摘要
资料下载一、洁净级别的标准 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 二、洁净级别的认证 洁净区级别认证应符合以下原则: 1.洁净级别的认证包括“静态”和“动态”两个标准。 2.认证前预测试工作一般包括:空气流量或流速测试、空气压力测试、围护结构泄露测试、过滤器泄露测试。 3.采样点数目为该洁净区或洁净室的面积的平方根(四舍五入为整数)。 4.各个采样点的采样量按照:每个采样点小到采样量=20/Cn·m×100(其中Cn·m为相关等级规定的大被考虑之等级限值)。除此之外还应满足每个采样点小到采样量为2L,采样时间大于等于1min。 5.当该区域只要求一个采样点时,则该点应进行3次及以上采样。 6.为确认A级洁净区的级别,每个采样点得采样量不得少于1m3。 7.在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。 8.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“差状况”下进行动态测试。
水雾发生器应用领域
简介:Y09-010水雾发生器可以产生高浓度水蒸气(粒径范围:1-10um 集中度80%以上),高可见度及无污染。当水蒸气在洁净室内散发后,没有可测的残留物质。Y09-010可适用于半导体,制药类洁净车间。 该产品都可在哪些方面使用: 1.化学处理设备排风系统测试 2.洁净室层流测试 3.房间里外的压力平衡 4.人员安全排出系统的验证 5.风管的泄漏测试 主要技术参数: 外接电源:AC 220V 50Hz 内箱一次加水佳容量:2500ml 产品主机尺寸:280×265×300 mm(长×宽×高) 主机净重:9Kg 发烟部件输入电压: DC 45V 额定功耗: 210W 成雾量: ≥5500ml/h 雾化粒径:1-10微米 烟雾输出速率:0.95m3/min 佳加水量:1200 ml 佳雾化水位: 28mm 成雾高度: 120~150mm 适用水体电导率: 0.15~1.00 ms/cm 成雾量与工作水位关系 该产品都可在哪些方面使用: 1.化学处理设备排风系统测试 2.洁净室层流测试 3.房间里外的压力平衡 4.人员安全排出系统的验证 5.风管的泄漏测试
净化工作台的过滤器的运送、安装
简介:净化工作台的过滤器在运送、安装及运用过程中,要依照要求施行,以保障运用效果。各种过滤器在运用时期后,因滤料外表捕集了尘土,因此使过滤器的速率和阻力减退,影响了送风的干净度,此时需求趁早加以改易过滤器。 对于需用于高湿润程度、高温度背景中的过滤器,务必选取耐高温、耐高湿润程度的滤纸与中间隔断板、框体材料,以满意出产的要求。有生命的物质干净室和医疗药品干净室,务必选用金属框体的过滤器,且其外表要么易生锈,不准许运用木框板的过滤器,以防萌生球菌,影响产品的符合标准率。 对于以上的过滤器,假如过滤器前后有压差表或压差传感器,则对粗效过滤器,当压差值大于250Pa时,务必加以改易;对中效过滤器,则压差大于330Pa时,务必加以改易;对于亚过滤器,则当压差值大于400Pa时,务必加以改易,且原过滤器不可以再利用;对于过滤器,当过滤器的阻力值大于450Pa时;或当出风面气流速度降到尽头限 ,纵然改易粗效、中效过滤器后,气流速度仍不可以增大;或当过滤器外表显露出来没有办法补缀的渗漏事情状况,均须改易新的过滤器;如没有上面所说的条件,普通可依据运用背景条件事情状况,1-2年改易一
恒温恒湿培养箱的应用之蔬菜种子催芽实验
简介:恒温恒湿培养箱适用于细菌、霉菌、微生物、抗生物、组织细胞的培养与保存;植物栽培、育种试验;生物制品、药品、疫苗、血液和多种标本的保存与试验;商品、零件的质量检测以及其它用途的恒温、恒湿试验。采用传统方法催芽,因其对环境条件难以控制,导致发芽参差不齐,成苗率低,且容易发生烧种、烂种,所以选择合适的催芽设备很重要。本实验是利用用恒温恒湿培养箱让种子催芽在适宜的温度、水分、氧气条件下,使种子吸胀、透气,增加酶活性,促进新陈代谢,提高发芽势和发芽率的作业过程。现将蔬菜种子催芽设备的选用方法介绍如下。
实验室人员能力验证的六个方法汇总!
简介:核心提示:实验室检测人员的能力,在很大程度上影响着测试结果的准确性,而人员的能力并不是从毕业开始就永成不变的。实验室检测人员要不断 实验室检测人员的能力,在很大程度上影响着测试结果的准确性,而人员的能力并不是从毕业开始就永成不变的。实验室检测人员要不断的学习、不断的进步才能适应实验室发展的需要,而人员能力的验证就显得格外重要了。 作为实验室检测人员,我们要了解人员的能力验证的基本方法,才能够让自己的职业规划沿着正确的路线去发展。纵观过去,人员的能力验证可总结为以下几种方法。 试题考核
了解净化工作台的空气过滤器的优化
简介:空气过滤器的原型是人们为保护呼吸而使用的呼吸保护器具。据记载,早在一世纪的罗马,人们在提纯水银的时候就用粗麻制成的面具进行保护。在此之后的漫长时间里,空气过滤器也取得了进展,但其主要是作为呼吸保护器具用于一些危险的行业, 如有害化学品的生产。1827 年布朗发现了微小粒子的运动规律,人们对空气过滤的机理有了进一步的认识。
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