洁净室及洁净室室内设备的计量与鉴定

2021-01-12 15:10  下载量:14

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在制药工业企业里,按照GMP标准的要求必须强制对生产设备、生产系统和生产流程进行卫生质量合格认证和合法性的计量与鉴定。另外,制药企业的生产环境(包括空气和室内空间)对产品质量也有着重要的影响。因此,洁净室的卫生质量也必须进行计量与鉴定。 在卫生计量标定的框架内必须确定出有哪些测量点,哪些设备必须进行计量检测,从而可以有规律地进行计量标定。对制药生产过程中的洁净室,还必须按照ISO 14644-3标准附件C的规定对洁净室中的设备进行不同检测指标的计量检测。在各项计量检测中,重要的计量检测仪器包括:微粒计数器、气雾检测仪、流量检测仪、压差检测仪、温度计和湿度计等。对于不同的检测量将使用不同的、有着合适检测精度的传感器系统。另外,按照GMP标准的要求,所有的检测仪器均要求定期进行计量标定。标准规定:各种检测仪器的计量标定周期为12个月。而ISO 14644-3标准附件C中的技术可行性在GMP标准中转换成了技术上贯彻落实的可行性检验。 计量标定的基本资料 计量标定主要的基本概念是: -计量标定:在规定的条件下对检测值与标准值进行比较; -校正:对*小可能差异的调整; -计量单位:专门为检测设备规定的单位; -达标性:在连续的计量检验过程中得到的数据与国际标准之间的对应关系; -检测的不可靠性:由检测控制系统标识的、与测量结果和测量值大小有关的参数。

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