药厂洁净区环境测试及检测周期

2021-01-27 13:45 下载量：12

资料摘要

资料下载

导读：药厂洁净区环境测试及检测周期 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测药厂洁净区环境测试及检测周期： ★区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的bao露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测bao露操作区域；监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；尘埃粒子数测试用（尘埃粒子计数器）微生物测试（浮游菌采样器）温湿度测试（温湿度仪，压差测试仪）换气次数测试（风量罩）照度测试（照度计） ★测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。 ★监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 ★洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； ★各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； ★空气洁净度超过标准时的纠正措施 ★当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换过滤器； ★当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。

资料下载

文献贡献者

浙江孚夏医疗科技有限公司

金牌会员 | 第11年

查看全部资料