包装完整性测试仪的使用方法及注意事项

2024-09-11 16:27  下载量:3

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在确定产品或医疗器械无菌和货架期时,包装完整性(Package Integrity)是衡量包装无菌屏障的一个重要指标。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607,“最终灭菌医疗器械的包装”中,它被定义为“最终包装未受损的物理条件”。 从实用的角度来看,包装完整性验证可以通过包装泄漏来衡量。本文将详细解析包装完整性测试仪的使用方法、仪器维护保养及发展趋势。 一、包装完整性测试仪的使用方法 1. 测试前的准备工作 在使用包装完整性测试仪之前,需要对设备进行校准和检查,确保设备处于良好工作状态。同时,测试样品也需要在规定条件下进行预处理,以保证测试结果的准确性。 2. 测试过程 具体测试过程根据不同的测试方法有所不同,但通常包括以下步骤: 1. 样品放置:将待测试样品放置在测试仪的指定位置,确保样品摆放稳固。 2. 设置参数:根据测试要求,设置测试仪的各项参数,如压力、真空度、时间等。 3. 启动测试:启动测试仪,按照预设程序进行测试。 4. 数据记录:测试完成后,记录测试结果和数据。 3. 测试后的数据分析 测试完成后,需要对测试数据进行详细分析,判断包装的完

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