药包材检测方法与检测仪器

2021-08-03 10:43  下载量:17

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药包材顾名思义就是药品的包装材料,按照材料分为玻璃类、橡胶类、塑料类材料;根据包装类型,又分为玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器等。 药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响。多年来,我国对药包材实施审批制度,药包材须取得药品监管部门的审批许可。由于审批制周期长、消耗资源多,很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报,使其发展受到一定程度的限制。 目前制药企业,为了缩短新药注册审批的时间,会选择已经获得批准文号的药包材。所以这样会产生很严重的问题,即“药包材与药物的相容性和适用性”研究的并不充分。常常有药包材尚未在制剂中使用,但取得了生产文号;而有些适合制剂使用的药包材,由于不具有批准文号而无法在制剂中使用。因此,药包材审批注册许可制度给药品监管、研发、生产、检验以及药品质量保障均带来极大挑战。

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