美国药典即将发布USP<922>水分活度测量

METER Group, Inc.北京办事处

2021/04/21 11:45

美国药典即将在5月发布新章节USP<922> 水分活度，重点介绍水分活度测量的优势，以及在制药行业中使用的潜在应用和测量步骤。

2021年5月，美国药典委员会USP即将发布新的通则USP<922>，这是美国药典正式发布的水分活度测量方法。

食品和药品专家都认为水分活度可以有效地决定药品的质量和安全性，但水分活度并不是食品和药品放行中不可或缺的指标。此外，尽管美国药典于2006年发布了有关水分活度的指导原则，即USP<1112>非无菌制剂微生物属性-水分活度测量的应用，其中提到了使用镜面冷凝露点法测量药品中的水分活度，但是并没有提供详细的方法学。

新的USP<922>水分活度解决了方法学的问题，并强调了水分活度在制药生产中的各种潜在应用，包括稳定性、微生物风险、优化处方、减少结块、水分迁移控制等，利用水分活度可以在这些方面对产品进行改进。

关于微生物风险，微生物生长需要足够能量的水来维持细胞的膨胀压和正常的代谢活动。为此，微生物要求细胞外部的水具有比细胞内部更大的活性，如果细胞外部的水分活度低于内部，则水会到细胞外部，从而降低膨胀压导致代谢活动停止。因此，控制微生物周围的水分可以降低制剂对微生物污染的敏感性。

美国米特集团METER Group, Inc公司的高级应用科学家说：“水分活度有可能消除药品中许多与安全和质量相关的问题，从而减少浪费并增加收入。”

和市面上同类仪器不同的是，美国METER Group, Inc.公司生产的AquaLab水分活度仪采用镜面冷凝露点法测量药品的水分活度，具有以下优点：

1，镜面冷凝露点法是各国药典方法指定的测量方法，包括USP<1112>, USP<922>等，可以溯源到国家和国际标准的方法。

2，测量准确性高，可达±0.003 aw，重复性可达±0.001 aw。

3，测量时间短，小于5分钟

4，无需校准，长期稳定

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