方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 限度检查>水分 |
| 参考标准 | 水分活度 |
AquaLab作为全球专业的水分活度解决方案供应商，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是ISO、AOAC和美国USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球有80%的用户都选择使用AquaLab水分活度仪。
以美国药典（USP）收载的1112 章节“水分活度测定在非无菌制剂中的应用”为参考，从水分活度的概念，测定原理与方法、与微生物的关系以及在药品质量控制中的应用、意义、问题和不足等角度，介绍和分析水分活度测定在非无菌制剂中的应用。USP 率先将水分活度应用于制药领域微生物控制，代表了非无菌制剂的微生物控制由微生物限度测试逐渐向微生物风险评估下的参数放行转变的发展趋势，其理念更为科学合理，控制方法更为简便灵活。对水分活度的理解和认识有助于推动《中华人民共和国药典》2020 年版相关内容的增订与推广。
文献贡献者
某他汀类药物水分吸附等温线
花椒水分含量检测 水分活度检测 水分吸附等温线
沙棘果干吸湿曲线吸湿特性水分活度
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