方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 注射剂及特殊剂型相关>释放度 |
| 参考标准 | 暂无 |
口服缓控释给药系统一直是国内药物研发的重点之一，其采用缓控释制备技术延缓和控制药物的释放速度，以提高疗效，降低不良反应，延长给药间隔以及提高患者服药的顺应性。 本次进行研究的缓释片是通过骨架材料控制药物的释放速率，从而达到24小时长效缓释的效果。为了获得更有区分力的溶出测试数据，本品将使用流池法进行体外释放度研究。
口服缓控释给药系统一直是国内药物研发的重点之一，其采用缓控释制备技术延缓和控制药物的释放速度，以提高疗效，降低不良反应，延长给药间隔以及提高患者服药的顺应性。
本次进行研究的缓释片是通过骨架材料控制药物的释放速率，从而达到24小时长效缓释的效果。为了获得更有区分力的溶出测试数据，本品将使用流池法进行体外释放度研究。
实验方法
溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统
流通池：22.6mm内径 药典标准流通池
过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置
流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。
药片放置于22.6mm内径流通池专用的药物支架上。
体外释放度结果
实验样品包括：参比制剂和自研样品。按照拟定的研究方法开始溶出测试，在每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度。
缓释片在样品支架上的释放现象
通过测试结果，绘制平均释放浓度-时间曲线和累计溶出率-时间曲线。参比制剂最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为1.38%，自研样品最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为2.79%，本测试方法的重复性良好。
浓度-时间曲线：
累积溶出率-时间曲线：
结果和讨论
从实验结果我们可以发现，参比制剂的在整个溶出实验的过程中，累积溶出率一直高于自研样品。且随着药物的持续释放，参比制剂与自研样品的累积溶出率差异逐渐增大。
通过参比制剂和自研样品的浓度-时间曲线我们可以更好地分析这个现象：参比制剂的释放浓度在溶出实验的前-中期都持续高于自研样品，而自研样品的浓度变化更加平缓。
两者不同的释放行为可能会导致它们的生物利用度出现差异。
文献贡献者
锐拓溶出系统应用案例——混悬注射剂的体外释放度研究
锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——软胶囊的溶出研究
锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——BCS II 类产品生理条件下的药物溶出研究
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