资料摘要
资料下载容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容，是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。
文献贡献者
药包材检测仪器设备需要哪些
简介：药品包装材料按照国家药包材标准分为玻璃容器类、金属类、预灌封类、塑料类、橡胶类药包材。这是按照材质来分，当然一种药品包装不会是单一的药包材组件，除非是一部分熔封类产品。因此如果要了解药厂自己的包材应该用到哪些检测仪器仪器设备，就应该先了解清楚药包材的种类，从材质上分为哪些，再对应标准去查看对应的检测项目及检测仪器设备。在这里我们按照材质分类大体介绍一下需要的仪器种类。
西林瓶密封完整性检测的方法选择
简介：针对西林瓶密封完整性检测技术有许多种，在面临一个品种的密封性测试时，如何去选择合适的方法也是一个难点。每种技术的特点不同导致其适用的检测对象存在差异，不能仅通过单一的泄漏测试方法来确保包装的完整性。 仔细研读国内外标准，能够完成西林瓶密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法。
无菌注射剂瓶用哪些检测仪器？
简介：无菌注射剂瓶在制药行业应用广泛，像小容量注射剂用的西林瓶、安瓿瓶、预充针、口服液瓶等，大容量注射剂用的玻璃输液瓶、储液瓶等。无菌注射剂瓶的质量直接影响到药品质量，随着药用玻璃容器已经写入药典，包材作为药品的一部分而存在，因此制药企业对无菌注射剂瓶的重视程度也在日益加强。济南三泉中石实验仪器有限公司作为国内较早从事无菌注射剂瓶检测仪器研发与生产的厂家，与国内众多药品生产企业及药包材生产厂家有良好合作，能够提供全套的包装质量解决方案。 无菌注射剂瓶的各项指标规定在2015版中国药包材标准中都有体现。我们主要梳理主要的检测项目，例如内应力、耐内压、热冲击、垂直轴偏差、颗粒法耐水等多项指标。济南三泉中石实验仪器有限公司一一来介绍。
无菌医疗器械包装密封性检测标准及检测方法
简介：智能密封仪MFY-06S是根据正压原理，通过充气来检测产品包装密封性能的一种检测仪器，通过更换相应夹具夹具即可实现端盖脱离力、防盗瓶盖密封性、快速泄露、正压密合性、粗大泄露、蠕变到破裂、约束无约束等多个实验。广泛应用于医疗器械、制药、食品、包装、质检等行业。
输液瓶袋密封完整性验证方法及仪器
简介：从药品安全的角度来说，虽然国家药监局要求对大输液软袋或者瓶100%检验，但是以目前的技术条件，用色水法进行全检是可行的，但是因为色水法是概率法。而且检测精度较低（5um-10um），因此目前还有其他可替代方法。 济南三泉中石实验仪器有限公司仔细研读国内外标准，能够完成输液瓶袋密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法。
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