资料摘要
资料下载近期华人抗体协会发布一篇文章介绍到连续制造工艺被FDA推崇备至：连续制造工艺基于其稳定高效率的优势，已经在其它许多行业成为极其成功的生产模型。然而很长一段时间以来，制药行业以严格监管和法规要求过于保守而被行业所诟病，故多数仍以批次生产为主。近年来，随着业界对于产能效率和生产成本的不断重视，生物制药行业对于连续工艺的关注度也在不断增加，希望能借以提高生产效率和设备利用率，且已有案例表明特定连续技术整合到现有生物药生产流程后，显现了诸多优势。作为全球药物监管的领先者，FDA一直是连续制造工艺的有力倡导者。早在2017年，FDA就发布了关于连续制造（Continues manufacturing, CM）的意见征求稿；2018年FDA 向三个连续制造项目提供近六百万美元资金，旨在帮助实施创新技术以提高产品质量并实现行业现代化；2019年2月26日，FDA颁布了涉及CM的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》，必将对此技术的推动起到巨大作用，同时FDA 局长 Scott Gottlieb 和药品中心主任 Janet Woodcock 也为CM高调站台，在随指南发布的声明中一再强调连续制造的优势，由此看来CM未来或许已不远。令人高兴的是，得益于纳微科技在纳米材料及键合等多方面取得的突破性进展，UniMab Protein A亲和层析介质因其诸多独有领先优势而特别适合用于连续柱色谱体系。
文献贡献者
胰岛素类药物的“‘钱’ 事今‘生’”
简介：胰岛素类药物在当今医药界，真可谓是明星家族，虽不如现如今红得发紫的“麦博士（Mabs）”，但无论是按照其适应症I型糖尿病的全球病患基数，还是其高昂的药价，以及全球主要胰岛素类药物生产企业高额的销售数字，都值得我们密切关注。那么今天我们就聊聊胰岛素药物的“‘钱’ 事今‘生’”，和大家共同探讨胰岛素类药物为什么那么贵（ ‘钱’ 事），这些昂贵的药物是如何被生产出来的呢（今‘生’ ）？
关于色谱柱、色谱填料、国产替代等常见问题的解答你都知道吗？（一）
简介：目前纳微的色谱填料和色谱柱种类越来越多，合作伙伴也越来越多，所以对纳微的产品和技术的咨询也日益增多，今天小编将一些大家经常咨询的问题和解答提供如下，便于大家的理解和更好地在以后的工作中使用。
医药新政下，抗生素原料药企业的生存和发展之路
简介：本文以达托霉素作为案例，以点带面，把当前抗生素原料药面临的挑战和机遇与大家分享，尤其是目前的环保大政策、医药新政和科创版等政策不断推出，国家鼓励创新，大力挤压药品的营销费用的形势下，药企如何打造产品的技术高地和环保高地？本文为大家提供一些有益的参考和经验。
是时候多加重视了！中国色谱“芯”之Protein A亲和填料国产替代
简介：以单抗药物为代表的生物制品无疑是制药行业最引人瞩目的焦点之一，拿特瑞普利单抗为例，作为唯一上市的国产黑色素瘤PD-1产品，自2019年2月底开出首张处方以来，其良好的市场表现就给君实生物的业绩提供了有力保障，中金公司分析认为特瑞普利有望在19年持续扩大市场份额，预计全年销售可能会突破6亿元！
成就中国版血液制品巨头“CSL”，纳微能为您做什么？
简介：血液制品是全球人类临床使用和必备的一线用药，其品种的多样性和质量的高低会直接影响医疗救助水平。此前有报道称截至2015年，我国由于存在年投浆量少、分离技术起步晚、研发力度不足等原因，导致血液制品仅能生产近10个品种，远少于国外发达国家的28个品种，而我国目前需求量最大的白蛋白、静脉注射用免疫球蛋白、凝血因子Ⅷ、 α-1蛋白酶抑制剂（API）、纤维蛋白原和抗凝血酶Ⅲ这6个品种中，凝血因子Ⅷ和API此前对国外进口的依赖程度仍非常高。因此，我国血液制品行业一直以来都面临着产品品种偏少、产量低、血浆利用率低等问题。
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