方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 注射剂及特殊剂型相关>粒度测定 |
| 参考标准 | / |
脂质体是磷脂分散在水中形成的类球状的、包封一部分水相的有单层或多层脂质双分子层的封闭囊泡。其基本组成包括磷脂和胆固醇，药物包封或镶嵌在泡囊中构成脂质体制剂。脂质体属于热力学不稳定性体系，脂质的微粒形态、分布、相转变温度、动电电位的大小、流体学性质等显著影响其物理稳定性。而脂质体的稳定性在脂质体制剂的开发中具有重要显示的意义。 利用LUMiSizer稳定性分析仪，能在短时间内实现对样品稳定性的量化表征。
脂质体分散稳定性的定量表征
脂质体是磷脂分散在水中形成的类球状的、包封一部分水相的有单层或多层脂质双分子层的封闭囊泡。其基本组成包括磷脂和胆固醇，药物包封或镶嵌在泡囊中构成脂质体制剂。脂质体属于热力学不稳定性体系，脂质的微粒形态、分布、相转变温度、动电电位的大小、流体学性质等显著影响其物理稳定性。而脂质体的稳定性在脂质体制剂的开发中具有重要显示的意义。
利用LUMiSizer稳定性分析仪，能在短时间内实现对样品稳定性的量化表征。
1、测试原理
使用近红外光源（或多光源系统）不断照射整个样品，与之平行的检测器随时间连续监测并反应样品的透光率变化，从而形成样品在分离过程的空间和时间透光率图谱。
2、实验部分：
实验方法：
温度25℃，转速2828rpm，每间隔45min采集一条谱线，1000谱线，直到测试结束。
取适量脂质体样品于样品管中，使用LUMiSizer检测原浓度样品稳定性。
3、结果与分析
6款不同的脂质体样品进行稳定性快速标准，得到相应的产品稳定性图谱
上述6样品的稳定性图谱所反映的颗粒迁移行为类似，颗粒向顶部上浮且顶部存在一个分层。
对上述图谱进行不稳定性结果定量表示可得各产品稳定性对比，如下图所示，从不稳定性系数结果可以得知，样品3数值最小，稳定性最好。
不稳定性指数随时间的变化
4、总结
传统静置观察的测试方法时间慢，又无法定量比较，而LUM稳定性分析仪可以在很短的时间内即对样品进行快速的稳定性排序和对比，同时可测颗粒粒径，单次测试12个样品，为用户可提供更多更深入的分析信息，缩短研发周期，极大提高研发及品质控制中的工作效率。
关键词：脂质体；稳定性；分散稳定性的定量表征
文献贡献者
锂电池陶瓷涂层隔膜前期的陶瓷浆料稳定性评估 - 之双重陶瓷材料的混合顺序
纳米碳材料作为填料的分散方法的优化
非水溶剂中功能石墨烯纳米片的分散稳定性和定量评估
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