方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 预防类生物药品 |
| 检测项目 | 限度检查>不溶性微粒 |
| 参考标准 | USP 788 |
在测量澄清度低、高粘度的样品时，应该使用显微镜法检测，乳液、胶体、脂质体和纳米颗粒就是是这类样品
脂质纳米颗粒（LNPs）因COVID-19而备受关注，已成为最有前途的药物递送方法之一。LNP将遗传物质封装在亚微米（<1μm）大小的脂质囊泡中，传递有效载荷，免疫原性低，并且可以实现可放大生产的扩展性，如Moderna的Spikevax和Pfizer的Comirnaty的一样，截止2021年底，估计全球已有超过20亿人接种由LNP递送的COVID-19 mRNA疫苗，总销售额超500亿美金。国内外mRNA企业也积极布局新冠疫苗之外的产品管线，未来十年可能会看到“mRNA疗法的革命”。
与所有生物制品一样，LNP也适用于USP 788的SVP（亚可见微粒）检测。USP 788规定了两种检测方法：光阻法（Light Obscuration Particle Count Test）和显微镜法（Microscopic Particle Count Test），光阻法虽然是常见方法，在测量澄清度低、高粘度的样品时，应该使用显微镜法检测，乳液、胶体、脂质体和纳米颗粒就是是这类样品。
RNA-LNP疫苗外观呈现乳白色，使得使用光阻法检测LNP颗粒变得十分困难。Halo Labs的Aura采用了基于且符合USP 788的膜显微镜方法，改进了传统显微镜方法通量低、用量高、手动操作时间长、低对比度、自动化程度低的缺陷，可以实现1h内96个样品自动化的检测，每个样品最低体积5μL，高对比度地对2μm-5mm的颗粒进行全面表征：计数、粒径、成像和定性。
Aura整合背景膜成像（BMI），侧向膜照明成像（SIMI）和荧光膜显微镜（FMM）检测模块，为LNP的开发提供了低用量、高通量和高灵敏度的全面颗粒表征：数量、粒径、成像和定性，可用于制剂配方的开发和LNP稳定性评估，SYBR Gold染料可用于判断颗粒中是否含有RNA成分
文献贡献者
自动化设备联用精确控温系统
计算机辅助料斗设计
新冠病毒现场检测RT-PCR解决方案
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