新羿生物：数字PCR是未来临床分子诊断的关键平台

去年11月，Illumina领投知名数字PCR厂商Stilla Technologies 1600万欧元的A轮融资。同在11月，在美国召开的分子病理学协会年会上，罗氏报告了自家数字PCR仪的研发进展。今年年初，第37届摩根大通医疗保健大会上，凯杰宣布已经从波士顿公司Formulatrix手中收购了数字PCR技术。2月中旬，伯乐数字PCR系统获批FDA。

　　外企动作频出，国产厂商也相继发力。新羿生物、锐讯生物、臻准生物等多家国内厂商相继推出数字PCR系统。

　　近两年来，国内数字PCR厂商已涌现10余家，数字PCR市场开始迸发活力!数字PCR为何如此多娇，引各路厂商竞折腰?仪器信息网特别策划了数字PCR专题。本期，我们邀请国产数字PCR知名厂商新羿生物副总裁杨文军，谈谈她对数字PCR的观点和看法。

新羿生物副总裁 杨文军

　　仪器信息网：请您谈一下您对数字PCR技术的看法。

　　杨文军：从1999年第一篇提出digital PCR(数字PCR)概念的文章发表，至今正好20年。20年来，此项技术从概念转化为产品有多种实现途径，但原理基本一致，即通过各种手段将靶标分子稀释并平均分配到几万个反应腔室中，通过单个模板分子的PCR扩增，可实现不依赖于标准曲线和参照样本的准确、绝对定量。同时分散稀释可以显著地降低了PCR抑制剂的浓度，这使得数字PCR的反应效率大大优于荧光定量PCR(qPCR)。

微滴数字PCR原理

　　与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处主要有三点：一是高灵敏度，可实现单分子级检测；二是绝对定量，不依赖标准品和参考曲线；三是高稳定性和较高的抗干扰能力，耐受较高的PCR抑制剂，适用于多种复杂样本。因此，数字PCR在临床市场的应用前景巨大，特别适用于低丰度核酸分子的检测和定量。

　　数字PCR在临床市场的应用有独特的优势，尤其针对具有明确靶向位点信息的基因检测。与二代测序相比，操作简单，不需要进行文库构建、生物信息学解读复杂操作，医院检验科可自己操作，报告时间短，当天可出结果，费用低；与qPCR相比，检测灵敏度高，达到绝对定量，可以增加很多用传统qPCR方法无法胜任的检测项目。

　　仪器信息网：目前，市售数字PCR仪主流产品为进口，国产数字PCR仪的机会在哪里?

　　杨文军：虽然数字PCR市场现在基本上还是被国际大品牌所占有，国产数字PCR仪将会有很多机会。首先，通过技术创新规避了现有成熟品牌目前所有的缺陷，在样本制备、芯片设计、数据采集等各方面有较大的性能提高；其次，利用国内的产业制造优势，仪器、芯片、耗材成本大大降低，使得数字PCR仪进入临床应用具备了经济可行性；另外，一些优秀的国内数字PCR厂商，比如新羿生物，在完全自主知识产权数字PCR系统基础上，大力开发肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病早期诊断等领域的诊断试剂盒，这将迅速推动数字PCR的应用和普及。国产仪器比国际品牌能更好的与国内科研领袖开展学术合作，可以提供更好的服务，对客户需求反应更迅速，技术支持方面更能满足国内客户的需要。

　　仪器信息网：贵公司区别于其他数字PCR仪产品的核心技术是什么?

　　杨文军：新羿TD-1数字PCR系统有过硬的核心技术，一个突出的体现是新羿生物能够对数字PCR仪、芯片、试剂、耗材各方面都做到自主创新。目前新羿已申请50余项相关专利，并已经开始布局PCT国际专利的申请。这些创新涵盖了数字PCR的全流程和整个系统。通过系统性的创新，可以实现更好的自动化、避免临床样本间的污染、提高参数性能(比如微液滴数量、制备均一性、微液滴扩增后稳定性)，这些创新的目的是更好的满足临床需求。

新羿TD-1数字PCR系统

　　仪器信息网：您对数字PCR市场的前景有什么看法?看好的细分领域有哪些?

　　杨文军：我们非常看好数字PCR的市场前景，尤其是临床市场，数字PCR在如下领域非常具有吸引力：一、肿瘤的液体活检，通过检测血浆中的肿瘤循环DNA(ctDNA)，为肿瘤的伴随诊断、疗效监控和预后判断提供可靠数据。二、无创的产前筛查，通过检测孕妇外周血胎儿游离核酸，可以比二代测序更快更便宜的开展唐氏综合征等染色体疾病检测。三、感染性疾病的早期和快速诊断，为重症和术后病人第一时间提供治疗建议。这三个领域具有非常庞大的市场需求。

数字PCR应用于无创产前检测

　　仪器信息网：您认为数字PCR仪真正走进应用领域需要克服哪些困难?

　　杨文军：数字PCR仪的技术先进性已经有共识，是未来临床分子诊断的关键平台。要做的这一点，需要更好的满足临床需求，比如防污染、自动化、通量高、稳定性好、成本低，这几年可预期的另一数字PCR突破就是实现多指标检测。好的产品都是在使用中成长起来的，优秀的产品稳定性带来愉快的使用体验，这需要时间的历练。

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