喜讯！新羿生物获II类医疗器械生产许可证！

新羿制造科技（北京）有限公司

2020/01/06 16:48

近日，经北京市药品监督管理局审批，新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司获批医疗器械生产许可证，生产范围：II类：II-22-10-08生物芯片分析仪，许可证编号：京食药监械生产许 20190032号。

此前，新羿制造科技（北京）有限公司已获第一类医疗器械生产备案凭证，生产范围：I类：I-6841医用化验和基础设备器具，备案编号：京昌食药监械生产备20190002号，本次又获第二类医疗器械生产许可证，意味着新羿生物自主研发的样本制备仪和生物芯片分析仪均可正式进入临床市场销售！

新羿微液滴数字PCR系统

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新羿生物样本制备仪和生物芯片分析仪核心技术完全自主创新，已申请国内外专利18项，授权8项。荧光检测光路是生物芯片分析仪的核心部件，新羿生物创新性提出“准共焦光路（"quasi" confocal)”并应用在液滴荧光检测上，实现了高性能的液滴荧光检测，相关合作研究工作发表在Talanta杂志上。

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关于数字PCR

微滴数字PCR是一种单分子水平的核酸检测和定量分析技术，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域最引人瞩目的创新之一。与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处包括：高灵敏度，可实现单分子级检测；绝对定量，不依赖标准品和参考曲线；高稳定性和较高的抗干扰能力，适用于多种复杂样本。数字PCR技术在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势。随着数字PCR的发展，业内普遍认为在如下领域具有广泛应用前景：

基因表达差异研究
拷贝数变异(CNV)研究
低丰度DNA模板分子的精确定量
甲基化含量鉴定
二代测序辅助建库
CRISPR-Cas9基因编辑结果验证
肿瘤治疗的伴随诊断
肿瘤治疗的实时监控
无创产前筛查
移植排斥监控
致病微生物（病毒、细菌等）的检测

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