资料摘要
资料下载冻干粉针注射剂 cGMP检查要点探讨 海正富阳项目工作小组 上海安必生制药技术有限公司 海安 制药技术有限公 内容 1. 冻干粉针剂产品关键质量特性（CQA） 2. 2 工艺及关键控制点（KPP） 3. cGMP检查要点及常见问题 冻干粉针注射剂工艺的特点 ? 属于非zui终灭菌无菌工艺，工艺步骤更多， 控制环节更多 ? 冻干设备复杂，造价高，工艺参数不易控制 稳定性，活性分子形成多孔、原液特性，复水性能极好 稳定性 活性分子形成多孔 原液特性 复水性能极好 冻干粉针剂关键质量特性
文献贡献者
冻干微球专用隔离器
简介：冻干微球专用隔离器基本工作原理：操作箱的箱体与气体循环净化系统构成一套严密的工作空间。先向箱体内通入惰性气体（如氩气或氮气），驱离箱体内的有害成分（如氧分子、水分子等），这一过程俗称“洗气”。再通过循环净化系统对 箱体内的气体进行深度处理，去除微量的有害成分（如水、氧、有机溶剂等活性物质），使操作箱内的水.氧含量达到1ppm以下。净化材料可以还原再生反复使用。
冻干机试运行需要注意的情况及冻干过程
简介：Pilot2-4M冻干机第一次运行或停放时间较长，需要运行或重新运行时，为确认设冻干机的性能状况，应首先做一次空载运行，这时冻干机的抽空速率和真空度可能要差一些，这属于正常现象，但要密切注意以下情况： 1） 制冷机组的声音、发热。 2） 冷冻机组的油位、色泽。 3） 压缩机机头、机尾的结霜。 4） 压缩机的温度。 5） 循环泵的声音和压力。 6） 放气阀漏气。 7） 真空泵开启30min后的声音及排烟口的排烟量。 Pilot2-4M冻干机的冻干过程 先是将冻干箱进行空箱降温到-40℃，然后把产品放到冻干箱内的板层上进行预冻（降温阶段）。待制品冻实后，就可以进行升华操作啦！制品的升华需要在高真空下进行，一般要求干燥箱内真空达到0.1mmHg以上。为了保证冰的升华能够持续进行，我们还需要将搁板加热，给予升华所需的热量。在冷冻干燥过程中，冻干可以分为升华阶段和制品的再干燥阶段。升华阶段要进行第一步加热，使冰大量升华。这个时候，制品温度不宜超过共熔点，通常保持在±10℃之间对冻干效果好！
冻干工艺委托开发服务
简介：为用户提供冻干工艺优化、保护剂配方研发、冻干一致性评价、冻干代工生产，制药、医疗、美容、大健康、材料行业冻干流水线开发、冻干工艺开发等定制化整体解决方案。 服务范围：冻干曲线摸索优化、冻干保护剂开发、冻干赋型剂开发、冻干生产放大、冻干一致性评价、GMP等级产品代工生产。化妆品冻干配方开发。制药、医疗、美容、大健康、材料行业冻干流水线开发、冻干工艺开发。擅长在蛋白及酶类抗体药物开发；分子、免疫、生化类等试剂、临床试剂冻干项目开发。冻干项目技术开发流程： 1.填写冻干开发需求书（可根据需要签订保密协议）； 2.提供样品交给实验人员，实验人员将进行分析研究，确立技术方案； 3.我们根据开发工艺报价，双方签订《冻干技术开发合同》； 4.实验人员开始技术开发并及时向用户汇报开发进展； 5.实验人员将开发结果向用户汇报； 6.将开发成果寄给用户，并附有实验报告，用户进行验收。
孢子浆水溶液冻干
简介：在做孢子浆水溶液冻干时，先使用电子称称重方式，称取 8.0kg 纯化水，缓慢到入洁净的搅拌罐中，开启搅拌器；使用百分之一的 1kg 天平称取蔗糖粉末 800g 加入到搅拌罐中，搅拌混合均匀后待用。无高温灭菌设备，蔗糖溶液未进行灭菌。按要求将蔗糖溶液与孢子浆的体积比 2：1 加入，电子称称重孢子浆净重为4kg，全部加入搅拌罐。搅拌溶解后即为待冻干溶液。做冻干时选用Pilot10-15M冻干机，体积小，冻干效率好。建议制品上样高度为11mm,大约每盘的装量为2.5KG，包材使用不锈钢托盘即可。孢子浆水溶液冻干工艺：在-60℃的温度预冻大约5小时左右，在进行升华阶段干燥，温度大约从零下30℃上升至30℃，大约需要40多个小时。冻干结束后，样品方可出仓。冻干后，各盘样品均已干燥，使用洁净的金属铲进行刮取收样。
Pilot10-15S冷冻干燥机
简介：Pilot10-15S系列冷冻干燥机性能： 适合材料食品大健康活性物质原料冻干 冻干效率比其它品牌效率提高30%以上 全自动化程序，可全过程编程 功能齐全，适合各类冻干原料 性价比高相比同品牌优势明显 配置国外品牌压缩机真空泵 真空度好制冷能力强 冻干工艺设计服务，贴心无忧
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