制药冻干机的性能要求

2020-07-04 13:15 下载量：1

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制药冻干机要具备安全性、可靠性、适用性。在选择制药冻干机时要满足以下几点性能要求。1. 冻干机箱体内部要采用大圆角设计，表面采用镜面抛光，箱体底部采用倾角设计，要符合FDA及GMP要求。2. 冷阱要采用外置盘管，冷阱内要光亮无死角，避免二次污染及交叉污染。3.要采用立式冷阱快速的热水浸泡除霜，缩短间歇时间。4. 干燥箱与冷阱要采用分体式结构，实现无菌隔离。5. 系统密封性要好，极限真空度要≤ 1Pa。6. 系统要有低温进箱、二次回冻（反复预冻）、自动进气和压塞、低温出箱的功能。7. 要有回填控制系统功能，可以自动充注氮气或者惰性气体，充气过程要自动控制，精确便捷。制药冻干机Pilot10-15ES适用于：中药材方面：田七、川芎、人参、山药、茯苓、麝香、黄芪、灵芝、雪莲、当归、何首乌、石斛冻干机、枸杞、冬虫夏草冻干机、紫河车（胎盘）、鹿茸冻干机、燕窝冻干机等。西药方面如粉针试剂、血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品冻干。

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文献贡献者

中斯立孚（天津）生物技术有限公司

银牌会员 | 第6年

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