资料摘要
资料下载GMP知识---质量管理 1、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？ 答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。 2、质量检验与质量监督有何区别？ 答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。 3、质量保证部的职责范围是什么？ 答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。 ⑵质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。 ⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。 ⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。 ⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。 ⑹动物实验室的管理。 4、质监员与化验员有何区别？ 答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。 5、进厂中药材取样量如何计算？ 答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。 6、原料与辅料如何取样？ 答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。 7、生产质量事故分哪两类？ 答：生产质量事故分：重大事故、一般事故。 重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。 一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。
文献贡献者
实验室常用定量玻璃仪器的使用维护方案
简介：容量瓶 容量瓶主要用来配制准确浓度的溶液。 注意事项： ①向容量瓶中转移溶液时必须用玻璃棒； ②不能用手掌握住瓶身，以免造成液体膨胀； ③当容量瓶内的容积达到3/4左右时，将容量瓶摇动几周(勿倒转)，使溶液初步混匀，然后把容量瓶放在桌子上，慢慢加水到接近标线1cm左右，等1-2min，使粘附在瓶颈内壁的溶液留下，加水至弯液面下最低点与标线相切； ④热溶液应冷却至室温才能注入容量瓶，否则可造成体积误差； ⑤容量瓶不能久贮溶液，尤其是碱液，会腐蚀玻璃使瓶塞粘住，无法打开； ⑥容量瓶用毕，应用水冲洗干净； ⑦如长期不用，将磨口处洗净吸干，垫上纸片。 试漏方法： 加自来水至标线附近，塞紧瓶塞，用食指按住塞子，将瓶倒立2min，用干滤纸沿瓶口缝隙处检查有无水渗出。如不漏水，旋转瓶塞180°，再倒立2min，检查一次。
实验室玻璃器皿清洗机的清洗范围
简介：1、实验室玻璃器皿清洗机对新玻璃器皿的清洗：新玻璃器皿的表面常附着有游离的碱性物质，需要用酸来中和清除。原手洗方法为：用合成洗液或肥皂水刷洗，冲净，再用稀盐酸浸泡4小时以上，再注入浓盐酸布满整个器皿内壁几分钟，直至冲洗干净。现清洗机机洗可先用常温水冲洗，然后用我们的玻璃器皿清洗程序进行清洗即可。 2、实验室玻璃器皿清洗机可对沾有油污玻璃器皿的清洗：被石蜡、凡士林或其他油脂类玷污的玻璃器皿，要单独清洗，防止油脂污染其它玻璃器皿，增加清洗困难。碱剂在高温下对油污有特定的去除效果，因此我们采取了常温预洗（清除灰尘和颗粒物）+85℃高温下加碱剂清洗方案。如油污玷污器皿时间较长则可在常温预洗阶段也加入碱剂清洗以增加清洗效果。 3、实验室玻璃器皿清洗机可对有机物残留的器皿的清洗：一般的有机物残留用碱剂都能去除，因此采用75℃水温加碱剂清洗方案。 4、实验室玻璃器皿清洗机可对有机物无机物混合残留的清洗：混合残留的清洗一般是先用酸剂去除无机物，再用碱剂去除有机物。
医疗器械产品清洗过程确认验证
简介：清洗过程确认需证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续达到预期的清洗效果。 1.工作小组成立过程确认小组并明确小组成员的职责。小组成员来自生产部、质量部、研发部等部门。过程验证小组制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。 2.确认方案包括如下内容： （1）验证目的； （2）适用的产品范围、作过程确认的典型产品以及选择理由； （3）过程确认小组成员组成及各自的职责； （4）所采取的清洗流程及清洗方法； （5）确认的清洁过程参数； （6）检测项目、方法、取样原则及可接受准则； （7）所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态； （8）需保留的记录。 3.过程确认环节及要求分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个过程。 （1）安装确认（IQ）：指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。需包括以下内容： 1.清洗过程的环境符合要求； 2.清洗过程中使用的溶剂符合要求； 3.清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染； 4.使用设备清洗的，具有设备随机
实验室玻璃器皿清洗方法
简介：实验室常用的玻璃器皿如烧杯、试管、滴定管、移液管、容量瓶等，在使用中会沾上油污，水垢，锈迹及一些其他物质，使用后不及时完全的清洗，会造成实验结果误差，甚至会对仪器的寿命、性能会产生极其不良的影响。因此，化学实验使用的玻璃器皿必须洗涤干净。 一些玻璃器皿的洗涤方法 首先我们将器皿分为两类： (一)毛刷能洗刷的：试管、烧杯、试剂瓶、锥形瓶、量筒等广口玻璃器皿 1.用水洗 根据要洗涤的玻璃器皿的性状选择合适的毛刷，如试管刷、烧杯刷、平刷、滴定管刷等。用毛刷蘸水洗刷，可使溶性物质溶去，也可使附着在玻璃器皿上的尘土和不溶物脱落下来，但往往洗不去油污和有机物质。 2.用洗涤剂洗 可以用毛刷蘸取洗涤剂，仔细刷洗玻璃器皿内外壁（特别是内壁）。为了提高洗涤效率，可将洗涤剂配成1％～5％的水溶液，加温浸泡要洗的玻璃器皿。片刻后，再用毛刷反复刷。 (二)不能用毛刷洗刷的：吸量管、移液管、容量瓶等小口玻璃量器 1.人工清洗。吸量管、移液管、容量瓶等小口玻璃量器，使用后应立即浸泡于凉水中，勿使沾污物质干涸。工作完毕后用流水冲洗，初步除去附着的试剂、蛋白质等物质。晾干后浸泡于铬酸洗液中4～6h
一文了解实验室器皿自动清洗机使用误区
简介：来越多的实验室开始使用全自动洗瓶机来清洗实验室玻璃器皿。自动清洗工艺可对玻璃器皿、实验设备和操作人员提供良好的保护。机器的自动化处理更容易标准化、进行验证和保存记录。大型的自动清洗机可以批量处理玻璃器皿，提高清洗的效率，降低操作人员的劳动强度。但在实际操作中，有使用者就会进入自动洗瓶机使用误区，今天我们来科普一下，方便大家对全自动洗瓶机的使用和维护。 误区1：全自动器皿清洗机/洗瓶机能力强大，有压力、喷淋和循环，无需使用专门的清洗剂，可以自己随意配制清洗溶液。
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