深圳华大基因股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华大生物科技 (武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)于 2019 年4月1日向国家药 品监督管理局(以下简称“国家药监局”)提交 EGFR/KRAS/ALK 基因突变联 合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)的注册申请并获得受理。近日,武汉生物科技的上述试剂盒产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。
本次获批的试剂盒产品用于定性检测非小细胞肺癌患者 FFPE 病理组织样本 中 EGFR/KRAS/ALK 基因突变,可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。该试剂盒基于国产高通量测序平台,搭载自动化建库和报告解读系统,具有检测灵敏度高、多测序平台通量配置灵活的特点,可满足临床用户的多样化和个性化需求。
据悉,这是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒,或将打破进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面,这是国产高通量测序仪在肿瘤临床领域所取得的重大突破。
华大基因在其公司公告中表示,该试剂盒产品的《医疗器械注册证》的取得,丰富了公司肿瘤防控业务产 品线,有助于公司构建肿瘤“预、筛、诊、治、监”闭环防控体系,进一步提升 了公司在肿瘤靶向用药基因突变检测方面的核心竞争力和市场拓展能力。同时也意味着肿瘤临床基因检测领域,国产高通量测序仪已完全具备和进口测序仪相当的竞争力。
华大集团发布纳米孔基因测序仪,成全球唯一拥有三种不同技术路径测序仪的机构
华大智造牵手世和基因 赋能大规模自然人群肿瘤早筛项目
华大智造H1财报:中低通量测序产品收入大增 82.94%
北京大学现代农业研究院与华大智造达成战略合作
相关产品
华大智造超低温自动化生物样本库MGICLab-LT系列
华大智造自动化样本制备系统独立8通道移液机器人
远程超声机器人MGIUS-R3
MGISP-NE384全自动核酸提取纯化仪
MGISTP-3000分杯处理系统
MGISP-NE32全自动核酸提取纯化仪
MGISTP-7000 全自动分杯处理系统
MGISP-100B全自动核酸提取纯化仪
华大智造MGISP-960高通量自动化样本制备系统
MGISEQ-200基因测序仪
华大智造DNBSEQ-T7基因测序仪(原名MGISEQ-T7)
MGISP-100样本制备系统
MGISP-960全自动核酸提取纯化仪
MGISEQ-2000基因测序仪
DNBelab C-TaiM 4自动化单细胞文库制备平台
关注
拨打电话
留言咨询