美国成全球确诊病例最多国家 FDA紧急授权18款产品用于新冠病毒检测

深圳华大智造科技股份有限公司

2020/03/27 10:23

据约翰斯·霍普金斯大学数据，截至美东时间26日17：37，美国新冠确诊病例为82404例，成为全球新冠确诊病例最多的国家。累计死亡1178例。美国纽约的新冠肺炎疫情不容乐观。

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从3月23日开始，美国日新增病例均超过1万。据美国全国广播公司(NBC)3月25日报道，预计未来几周将有大量患者去世，纽约市已经开始建造临时停尸房。

为应对疫情，美国也启动了和中国一样的应急审批程序，目前美国FDA颁发了体外诊断的18个紧急授权。美国总统特朗普26日在发布会上表示，确诊人数的上升是由于检测效率的提高。

被紧急授权使用的企业包括赛默飞世尔科技、珀金埃尔默、罗氏、雅培、Avellino Lab、BioFire Defense等。值得注意的是，作为国内基因行业龙头企业，华大基因成为唯一被紧急授权的中国企业，其SARS-2019-nCoV实时荧光RT-PCR试剂盒成为唯一一款被FDA紧急批准用于美国新冠病毒检测的中国产品。

截止目前，美国FDA颁发了体外诊断的18个紧急授权如下：

EUA 签发日期	制造商	产品型号
3月26日	华大基因	SARS-2019-nCoV的实时荧光RT-PCR试剂盒
3月25日	美国Avellino Lab公司	AvellinoCoV2
3月24日	珀金埃尔默公司	PerkinElmer新型冠状病毒核酸检测试剂盒
3月23日	梅萨生物技术有限公司	Accula SARS-Cov-2
3月23日	BioFire Defense	BioFire COVID-19
3月20日	赛沛	Xpert Xpress SARS-CoV-2
3月20日	Primerdesign	Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay
3月19日	DiaSorin Molecular	Simplexa COVID-19 Direct assay
3月18日	雅培	Abbott RealTime SARS-CoV-2 assay
3月17日	Quest Diagnostics Infectious Disease	Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR
3月17日	Quidel Corporation	Lyra SARS-CoV-2 Assay
3月16日	Laboratory Corporation of America	COVID-19 RT-PCR Test
3月16日	Hologic	Panther Fusion SARS-CoV-2
3月13日	赛默飞	TaqPath COVID-19 Combo Kit
3月12日	罗氏诊断	cobas SARS-CoV-2
2月29日	纽约州公共卫生部（CDC）沃兹沃思中心	New York SARS-CoV-2 Real-time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel
2月4日	美国疾病预防控制中心（CDC）	CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel (CDC)

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