什么是无菌检查法和薄膜过滤法

杭州川一实验仪器有限公司

2020/10/20 20:19

什么是无菌检查法和薄膜过滤法

无菌检查法薄膜过滤法集菌仪集菌仪原理采用无菌检测法中薄膜过滤法集菌仪是集菌培养器的配套使用仪器，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品被正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。可广泛适用于注射用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成分的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等，亦可用于食品、饮料行业等微生物限度检查。
无菌检查法薄膜过滤法集菌仪薄膜过滤法：采用封闭式薄膜过滤器（集菌器），也可使用开放式薄膜过滤器。滤膜孔经不大于0.45μｍ。滤器和滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌，或直接采用无菌集菌器。
薄膜过滤法:含抗菌、抑菌成分的供试品会抑制某些微生物的生长繁殖,所以用常规方法检查会出现假阴性的结果, 但并不等于产品中没有微生物甚至是致病性微生物。所以采用薄膜过滤法来去除供试品中可溶的抑菌性成分,把细菌等微生物截留在滤膜上,然后再经过处理培养使所含微生物生长繁殖, 从而使微生物检出。
无菌检查法薄膜过滤法集菌仪 2010年版《中国药典》无菌检查方法满足2010年版《中国药典》“无菌检查法”方法学验证的要求符合2010年版《中国药典》纯化水和注射用水微生物限度检查膜过滤方法。2010年版《中国药典》规定:只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与验证的方法相同。
适用范围

１、制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；

２、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；

３、食品、饮料行业；

４、环保行业等。集菌仪厂家直销品质有保障售后更放心！

阅读1130次

关注

上一篇喷雾干燥机的进风温度和出风温度是如何控制

下一篇真空冷冻干燥机的组成部分及注意事项