方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 含量测定>色谱法 |
| 参考标准 | - |
齐多夫定是一种治疗HIV和AIDS的抗逆转录病毒药。分析齐多夫定 的USP药典方法所使用的是5 µm, 4.0 x 250 mm L1色谱柱1。本应用纪 要将该方法从原始色谱柱转换至CORTECS C18, 2.7 µm, 4.6 x 150 mm色 谱柱和CORTECS C18, 2.7 µm, 4.6 x 100 mm色谱柱，以展示两种可能的 转换方式。2014年8月生效的USP通用章节<621>认可上面所提到的 两种转换方式2。该章节的修改内容允许基于色谱柱柱长与粒径的 比率(L/dp)以及理论塔板数(N)来进行方法转换。本应用纪要将使 用两种CORTECS 2.7 µm色谱柱来检验上述两种转换方式的可行性。 在该转换研究中，仪器性能测试(PQ)将使用中性质量控制标准品 (QCRM)来完成。通过使用能评估系统性能的QCRM，分析人员可对 系统进行监控，从而能够更早地检测到系统问题。QCRM可用作样 品分析时分批进样的质量控制标准品，以确保所采集的数据在系 统正确运行的情况下按照所设定的方法获取。
齐多夫定是一种治疗HIV和AIDS的抗逆转录病毒药。分析齐多夫定 的USP药典方法所使用的是5 µm, 4.0 x 250 mm L1色谱柱1。本应用纪 要将该方法从原始色谱柱转换至CORTECS C18, 2.7 µm, 4.6 x 150 mm色 谱柱和CORTECS C18, 2.7 µm, 4.6 x 100 mm色谱柱，以展示两种可能的 转换方式。2014年8月生效的USP通用章节<621>认可上面所提到的 两种转换方式2。该章节的修改内容允许基于色谱柱柱长与粒径的 比率(L/dp)以及理论塔板数(N)来进行方法转换。本应用纪要将使 用两种CORTECS 2.7 µm色谱柱来检验上述两种转换方式的可行性。
在该转换研究中，仪器性能测试(PQ)将使用中性质量控制标准品 (QCRM)来完成。通过使用能评估系统性能的QCRM，分析人员可对 系统进行监控，从而能够更早地检测到系统问题。QCRM可用作样 品分析时分批进样的质量控制标准品，以确保所采集的数据在系 统正确运行的情况下按照所设定的方法获取。
文献贡献者
高效液相色谱-串联质谱法检测人血液中 常见毒品残留量
利用CORTECS实心核颗粒色谱柱进行HPLC梯度方法转换
使用CORTECS 2.7 μm色谱柱和ACQUITY QDa检测器 表征天然产物白毛茛
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