方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 治疗类生物药品 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | / |
本文使用悟空K2025高效液相色谱仪测定舒巴坦钠的有关物质。色谱条件:C18色谱柱(4.6×250mm,5μm),流速为1.0mL/min,柱温为40℃,进样量为20μL,检测波长为215nm。实验结果:舒巴坦峰的保留时间为6.167min,2-氨基-3-甲基-3-亚磺基丁酸峰与6-氨基青霉烷酸峰之间的分离度为23.31,6-氨基青霉烷酸峰与舒巴坦峰间的分离度为7.27;对照溶液连续进样7针重复性测试中,舒巴坦峰保留时间的RSD为0.096%,峰面积的RSD为0.487%;灵敏度溶液的信噪比S/N为446.1,均满足《中国药典(2020年版)》的要求。
一、摘要
本文使用悟空K2025高效液相色谱仪测定舒巴坦钠的有关物质。色谱条件:C18色谱柱(4.6×250mm,5μm),流速为1.0mL/min,柱温为40℃,进样量为20μL,检测波长为215nm。实验结果:舒巴坦峰的保留时间为6.167min,2-氨基-3-甲基-3-亚磺基丁酸峰与6-氨基青霉烷酸峰之间的分离度为23.31,6-氨基青霉烷酸峰与舒巴坦峰间的分离度为7.27;对照溶液连续进样7针重复性测试中,舒巴坦峰保留时间的RSD为0.096%,峰面积的RSD为0.487%;灵敏度溶液的信噪比S/N为446.1,均满足《中国药典(2020年版)》的要求。
二、背景
舒巴坦钠,与青霉素类或头孢菌素类联合,用于治疗敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支气管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、胆道感染、败血症、皮肤软组织感染等。。
本品为白色或类白色结晶性粉末;微有特臭。本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中极微溶解,在丙酮或乙酸乙酯中几乎不溶。
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