《一次性输液器 重力输液式》不溶性微粒检查

2021/10/12   下载量： 0 次

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应用领域 医疗/卫生
检测样本 其他
检测项目
参考标准 无

根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求，对于易产生气泡、高粘度的制剂产品在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。

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一次性输液器不溶性微粒国家检测标准是什么


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检测原理

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微粒计数及判定标准





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解决方案

YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪


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技术优势


图片全自动自行滤膜扫描、自动计数，自动出具报告，减少人为操作的误差；


图片可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；
图片符合中国药典CP、USP、JP、EP等各国药典对于不溶性微粒的检查要求；
图片符合21CFR Part11 法规要求；



应用案例




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将颗粒数量代入公式计算
N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1
得出结果是130.1，按照GB8368标准污染指数限值 N= Na-Nb<=90，得出小于等于90属于合格，大于90属于不合格。130.1超出污染指数限值所以判定不合格。


关于GB8368-2018输液器的讨论

图片 显微计数法和光阻法

图片GB9368-2018该标准推荐的方法是显微计数法，不过在文章的最后E部分提到，对于医疗器械检测，目前我国通常使用微粒计数（即光阻法）的方法进行检测。所以理论上两种方法都可以，但前提是已经做了光阻法和显微计数法两种方法的等效性实验，确定光阻法的设备和显微计数法设备测定出来的结果是一致的。



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