方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 橡胶 |
| 检测项目 | 限度检查>不溶性微粒 |
| 参考标准 | 中国药典2020版 |
显微计数法不溶性微粒仪广泛应用于各类型注射剂，药品包材等方面不溶性微粒检查。给予测试者最直观的颗粒物呈现。
检测项目：不溶性微粒检查
检测方法：显微计数法
参照标准：2015版国家药包材标准：YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法-显微计数法
操作流程：
实验仪器：
显微计数法不溶性微粒分析仪（型号：YH-MIP-0103）
技术优势：
√全自动的测试系统，自动扫描、计数、出具报告，减少人为操作的误差；
√全自动检测系统，减少在使用过程中对测试人员眼睛的伤害；
√可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；
√符合中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典等各国药典对于不溶性微粒检查的要求。
实验过程：
TIPS:所有操作均需在洁净工作台中进行。
1、取被测胶塞数个（总表面积约100 cm ），置三角烧杯中，加入适量微粒检查用水，用铝箔盖住三角烧杯杯口，置于振荡器中（水平圆周转动，震荡频率300±10 r/min）震荡20秒；
2、将滤膜置于抽滤器上。小心移开三角烧杯上的铝箔，先倒出部分供试液于抽滤器中，同时冲洗开启口及取样瓶，再将剩余供试液倒入抽滤器中进行真空抽滤，再用微粒检查用水沿壁洗涤，抽滤至滤膜近干；
3、将滤膜取出，置于平皿中，随后将平皿置于低温下进行干燥；
4、干燥结束后，用平口镊子将滤膜转移到YH-MIP-0103 显微计数法不溶性微粒分析仪的载物台上，调整入射光，放大100倍进行不溶性微粒检查计数。
测试结果：
1、数据统计
表一：药用胶塞显微计数法不溶性微粒检测的不同尺寸范围微粒的数量
| 尺寸X (μm) | 5≤X＜10 | 10≤X＜25 | 25≤X |
| 平均数量N (个/mL) | 6.24 | 4.12 | 1.84 |
2、颗粒形貌
药用胶塞的显微计数法不溶性微粒检测的全局图片(a)，部分图片 (b) (c)
显微计数法不溶性微粒仪，让颗粒无处遁形。
文献贡献者
药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害
不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA
不溶性微粒检查专题介绍8-不溶性微粒定性分析介绍
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