方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 注射剂及特殊剂型相关>粒度测定 |
| 参考标准 | 中国药典 |
不溶性微粒检测是注射剂质检中的必检项，在中国药典中提出了两种检测方法：光阻法和显微镜法，两种方法都具有各自的优缺点。然而并不是所有的制剂采用这两种方法进行检测都能获得有效结果，深颜色制剂的不溶性微粒检测尤其受到关注。
不溶性微粒检测是注射剂质检中的必检项，在中国药典中提出了两种检测方法：光阻法和显微镜法，两种方法都具有各自的优缺点。然而并不是所有的制剂采用这两种方法进行检测都能获得有效结果，深颜色制剂的不溶性微粒检测尤其受到关注。
案例分享：
图1：样品实物图
上图为某药企的注射剂，颜色为深蓝色，在2000lx的光照强度下对药剂进行观察，可以看到强光无法透过样品，此时无法观察到里面的颗粒状态。如果要对此样品进行不溶性微粒检测，由于受限于检测原理，使用光阻法无法获得准确结果，故而显微镜法是此类制剂的不溶性微粒检测的最佳检测方法。
测试仪器：YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪
图2：YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪
技术优势
√ 全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；
√ 全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差；
√ 符合各国药典/ 国标法规，一键自动出具对应报告；
√ 符合21CFR Part11 及GMP 对数据完整性的要求。
测试步骤：
样品制备 |
烘干 |
检测 |
出具报告 |
测试结果及讨论：
图3：（a）样品过滤到滤膜上的实物图，（b）膜上的典型颗粒图
图3（a）为样品过滤到滤膜上得到的实物图，可以看到滤膜表面被浸染成蓝色，经过YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪对滤膜表面分析后，可以清晰地观察到滤膜表面的颗粒形貌，其中较为典型的颗粒的图片展现在图3（b）中，这些膜上的颗粒将为制剂中不溶性微粒的追根溯源提供非常重要的参考意义。
表1：单个样品的显微镜法不溶性微粒分析结果
样品体积 | 10<=X<N | 25<=X<N | 判定 ON\NG |
25 mL | 227 | 85 | OK |
表1给出了其中单个样品的不同尺寸范围的颗粒数量测试结果。可以看到，在此样品中尺寸大于等于10微米的粒子数量为227个，尺寸大于等于25微米的粒子数量为85个。药典中对于注射剂的显微镜法不溶性微粒检测标准为：标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药除另有规定外，每个供试品容器（份）中含10 μm及10 μm以上的微粒数不得过3000粒，含25 μm及25 μm以上的微粒数不得过300粒。以上结果表明，该测试样品的不溶性微粒检查结果符合药典要求。
文献贡献者
药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害
不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA
不溶性微粒检查专题介绍8-不溶性微粒定性分析介绍
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