方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 其他 |
| 检测项目 | 理化性质>粒径 |
| 参考标准 | 2010版《中国药典》三部 |
脂质纳米粒（Lipid Nanoparticles）作为一种高效、安全的药物递送体系，已经被各大企业及科研院所广泛研究，成为近年来发展最为迅速的制剂剂型之一，由于其制备过程需要进行特殊的工艺化定制，故而脂质纳米粒类制剂也被称为“高端复杂注射剂”。脂质纳米粒的制备过程中，其粒径控制是脂质纳米粒制备过程中的基础，因为粒径的大小和分布情况对药品后续的稳定性、包封率都具有非常重要的影响。
脂质纳米粒（Lipid Nanoparticles）作为一种高效、安全的药物递送体系，已经被各大企业及科研院所广泛研究，成为近年来发展最为迅速的制剂剂型之一，由于其制备过程需要进行特殊的工艺化定制，故而脂质纳米粒类制剂也被称为“高端复杂注射剂”。
脂质纳米粒的制备过程中，其粒径控制是脂质纳米粒制备过程中的基础，因为粒径的大小和分布情况对药品后续的稳定性、包封率都具有非常重要的影响。
图1：待测LNP样品实物图
脂质纳米粒的粒径分布测试方案
在本次测试中采用了两种方法对某一家药企的脂质纳米粒进行了粒径分布测试，分别是动态光散射法（DLS）和毛细管流体分离技术（CHDF）。
图2：DLS纳米粒度仪及CHDF高分辨纳米粒度仪实物图
DLS纳米粒度仪测试方案：取一定量样品，适当进行稀释后，进行测试；
CHDF高分辨纳米粒度仪测试方案：取一定量样品，加入到样品瓶中，进行原液测试。
采用CHDF技术的高分辨纳米粒度仪测试有更详尽的粒度分布信息
不同批次的LNP样品采用两种方法进行粒度检测的结果展现在图3中，从两种方法的检测结果来看，使用DLS动态光散射对样品的检测结果可以看到LNP样品1-3的D50值分别为89.4 nm、96.7 nm和92.2 nm；当使用CHDF高分辨纳米粒度仪对样品进行检测时，不同的样品出现了完全不一致的粒径分布信息，其中LNP Sample 2在三个粒径尺寸位置出现了信息峰，表明该批次的样品的粒径分布范围较大，从CHDF的检测结果来看，LNP Sample 3具有最均一的粒径分布。
对比使用DLS动态光散射和CHDF毛细管流体分离技术对同样的样品进行测试得到的测试结果可以观察到，CHDF毛细管流体分离技术能够检测到更为详尽粒度分布信息。
图3：采用DLS动态光散射和CHDF毛细管流体分离技术对LNP样品的粒度检测图
CHDF高分辨纳米粒度仪优势
图4：CHDF毛细管流体分离技术原理图
√通过毛细管流体分离技术，在5 nm-3 μm 范围内提供完整、真实、详细的PSD 数据；
√无需对粒径分布形状作出假设；
√少量样品即可进行检测，样品量小于 1 mL；
√不同波长的四种紫外光同时检测，提供样品的成分信息。
胤煌科技是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。
文献贡献者
药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害
不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA
不溶性微粒检查专题介绍8-不溶性微粒定性分析介绍
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