方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 理化性质>其他 |
| 参考标准 | 中国药典 |
透皮给药是一种很常见的外用给药治疗方式，安全简单。有效成分如何检测配方的有效性，或者膏剂里面药物的晶型结构？
0982透皮乳膏显微计数法粒度分布检测方法选择
透皮给药是一种很常见的外用给药治疗方式，安全简单。那么有效成分有哪些呢？常见的药物配方有：他克莫司、莫匹罗星、苯甲醇、十六醇等。那么如何检测配方的有效性，或者膏剂里面药物的晶型结构？请看下文案例介绍。
样品名称：某透皮乳膏剂
测试方法：
一．药典规定方法：显微计数法
图一 实物图片
因药物成分不同，膏剂的粒度分布及形态亦千差万别。在显微成像系统下的结果如下图二所示：
图二 不同膏剂的显微成像结果图
由上图中可以发现，不同的膏剂里面成分有很大差异。如针状晶型颗粒、石盐晶型、以及一些油状小液滴颗粒。图中显示出不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。
二．如何做到有效测试
1. 样品前处理：样品均匀的分散在载玻片上，对制样手法有较高的要求。制样不正确，可能会导致样品中的颗粒物堆叠，或者没有分散开来，以及药物颗粒淹没在药物的液体介质内，都无法做到正确的测试。
如下图三所示，药物未能很好的分散图片。而上图二的药物就得到了很好的分散。
图三 制样失败得到的药物颗粒堆叠图片
2. SPS-10膏剂专用制样装置可以很好的解决问题，保证不同的实验人员可以用同样的压力和时间来对样品做前处理。同时，数据还可以完整的保存在计算机中，便于药物质检单位的核查。
图四 膏剂专用制样系统
三．测试结果呈现
一个膏剂样品按照药典的检测标准，需要得到D10、D50、D90以及50μm以上颗粒不能有等要求。如下图五给出了某种膏剂的测试结果，一次检测即可获得所需要的全部信息，同时还有药物颗粒的形状图片。
四．结论
1. 显微图像法粒度仪是透皮膏剂粒度及晶型检测的重要利器。
2. 全自动检测，自动识别颗粒并做统计，一键出结果。
3. 准确检测的前提条件是要做好样品制备，需要严格保持同样的压力以及受力面积和施加压力的时间等条件。
胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。
文献贡献者
药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害
不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA
不溶性微粒检查专题介绍8-不溶性微粒定性分析介绍
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