博弘基因医用荧光定量PCR仪获批上市

济南鑫宇鑫医疗设备有限公司

2022/04/14 16:58
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4月13日，记者从济南市工信局了解到，济南企业山东博弘基因科技有限公司自主研发的“医用荧光定量PCR仪”顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《医疗器械注册证》（注册证号：国械注准20223220464）获批上市，这是山东省内首台获得注册证医用荧光定量PCR仪器。

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荧光定量PCR系统在新冠病毒检测中发挥着关键作用。根据国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》，新冠肺炎确诊病例在符合疑似病例标准的基础上，须同时具备包括“实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性”在内的病原学或血清学证据者。据了解，山东博弘基因科技有限公司自主研发的LEIA-X4型医用荧光定量PCR仪可对目标核酸进行快速、准确的定量、定性检测，采用独特的温控技术保证每个孔位的温控高度统一，配备专有散热片技术，可以使仪器升降温速率更快，温控更精确，设备更稳定。

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