【解决方案】医用植入物脊柱系统应用及测试标准

凯尔测控试验系统（天津）有限公司

2021/04/25 13:48

随着材料学和生物力学发展,传统的脊柱内固定方法不断改进,新型内固定器械不断涌现,新的内固定器械在临床应用前应该在实践中不断完善,并在脊柱退行性疾病,脊椎肿瘤,创伤,感染等手术中得到了广泛的应用.其目的是解除脊髓压迫,重建脊柱的正常序列和骨性融合,内固定的优势就在于矫正畸形,促进融合而利于早期康复.内固定对前路手术融合率的影响与前路手术的疗效及减压是否彻底,椎间是否融合有关.研究证实.螺钉的直径,几何形状,螺钉位置和进钉技术以及椎体的骨质状况与失败的发生直接相关.在脊柱重建过程中,移植骨常使用自体髂骨块和腓骨.但由于移植骨的获取而导致的并发症,包括感染,血肿形成,神经损伤,骼骨骨折,腹腔内容物疝,以及长期的供区疼痛,为避免供区并发症的发生,常采用同种异体骨和钛网取代自体骨移植,但同种异体骨移植又容易有融合率低和疾病传播的风险,所以钛网植骨作为一种新的置入方式逐步发展起来.

YY/T 0961-2014本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。本标准旨在为不同设计的脊柱植入物连接装置提供力学性能评价方法。不同的组件及连接装置应组合成脊柱植入物静态及疲劳试验结构。这些试验方法的目的不是分析脊柱植入物的整体及局部结构,也不是定义其性能等级,因为还没有足够的信息来预测使用某种设计植入物的结果。本标准列出了测试脊柱植入物组件连接装置强度的定义、可能的试验方法以及结果的报告。除角度的测量采用度或弧度的单位外,本标准采用国际单位制。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。

一、试验标准及试验名称

◆ YY/T 0960（ASTM F2267）

◆ YY/T 0959（ASTM F2077）

二、椎间融合器试验

三、接骨板试验适配产品型号

外科植入物动态力学试验系统

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