方案摘要
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HER-2是乳腺癌明确的预后指标和药物治疗效果预测指标，检测HER-2基因是否高表达对于患者的预后判断、治疗方案的选择具有重要意义。
臻准生物肿瘤基因检测数字PCR解决方案
关于乳腺癌HER-2基因拷贝数变异检测
随着基因分子水平研究的不断深入，越来越多的肿瘤细胞信号通路被发现，大量临床研究表明，通路中的特定基因的扩增/突变/表达状态与靶向、化疗药物的有效性密切相关。因此，临床上检测这些通路中特定基因的扩增/突变/表达情况，能针对性地为每位患者量身定做一套最适合的治疗方案，从而最大程度地提高治疗的有效率，减少药物的毒副作用，避免用药不当贻误治疗时机。
目前，美国FDA（食品药品监督管理局）已经强制要求用药前进行EGFR、KRAS等基因检测。另一权威机构NCCN（美国癌症综合治疗网络）已经将EGFR、KRAS、ERCC1、RRM1、HER2等基因检测纳入到癌症治疗指南中。
臻准生物针对这些常见的肿瘤基因位点设计了对应的数字PCR检测试剂盒，帮助医生及时地了解患者用药后体内相关基因变化情况，更加精准地进行用药指导。
乳腺癌是女性排名第一位的常见恶性肿瘤。大约25％的乳腺癌患者都存在人表皮生长因子受体-2 (Human Epidermal growth factor Receptor-2，HER-2)基因扩增。HER-2是乳腺癌明确的预后指标和药物治疗效果预测指标，检测HER-2基因是否高表达对于患者的预后判断、治疗方案的选择具有重要意义。HER-2是乳腺癌明确的预后指标和药物治疗效果的预测指标。
数字PCR技术原理
“数字PCR将靶标核酸分子稀释到大量的微滴单元中，每个微滴包含一个或多个，或不包含目标DNA模板，微滴单元间独立平行扩增，扩增结束后含有靶标分子模板的微滴会给出荧光信号，最终根据泊松分布原理以及阳性微滴的比例，分析软件可计算给出靶标分子的浓度或拷贝数。因此，无需标准曲线即可对靶标分子进行绝对定量。”
臻准方案
实验准备 → 样本采集 → 样本DNA提取 → PCR反应液配制 → 数字PCR检测 → 结果分析
臻准数字PCR平台
微腔式数字PCR技术是超低浓度核酸绝对定量工具，是目前可实现快速定量检测的唯一工具平台，可快速实现乳腺癌HER2基因拷贝数变异检测；
可同时检测20个样本，每个芯片可同时检测6个指标；
臻准数字PCR平台开放性极高，可以兼容市场上大部分核酸检测试剂盒。臻准生物HER2基因检测试剂盒设计特异性的HER-2基因拷贝数检测引物和探针，优化稳定表达的内参基因，结合CEP17和EFTUD作为内参基因，从而对HER-2表达状态进行准确检测，能够极大程度地排除假阴性和假阳性的情况，从而能更准确的判断是否为HER-2阳性。
数据展现
HER-2基因检测结果
当HER2拷贝数/CEP17拷贝数>2时，可判别为HER2阳性；当HER2拷贝数/CEP17拷贝数<2时,需要进一步参照内参基因的拷贝数值；当内参基因的拷贝数/着丝粒拷贝数接近1时，可判读为HER2阴性；当着丝粒拷贝数远大于内参基因的拷贝数时，说明存在着丝粒的非特异性扩增，存在染色体异常。
一维荧光强度图显示
关于臻准生物
臻准生物科技(上海)有限公司2016年成立，总部位于上海环普云创国际科技园。公司作为上海市高新技术企业，致力于生命科学及体外诊断产品的研发生产和销售服务，团队成员来自知名跨国企业和科研院所，专业涵盖微纳加工、精密仪器、软件及算法、生物试剂研发等众多领域。目前，公司推出了具有完整自主知识产权的微腔芯片式数字PCR产品，基于该平台系统，已研发出覆盖肿瘤液体活检、病原感染、遗传检测、核酸药物质控等领域的多种检测试剂盒产品，并与北京大学、复旦大学、浙江大学、上海市计量测试研究院、上海市质量监督检验技术研究院、南京海关等知名院校及企事业单位达成合作。2019年和2022年，臻准生物先后完成数千万元和超亿元融资。
文献贡献者
非小细胞肺癌中BRAF基因定量检测
转基因植物品系定量分析
乙型肝炎（HBV）检测
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