方案摘要
方案下载| 应用领域 | 其他 |
| 检测样本 | 其他 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 《药品生产验证指南》 |
目的： 研究玻璃器皿在适宜的外包装后， 经 1 8 0 ℃、 2 h 干热灭菌， 在保证无菌的情况下放置多长时间是安全有效的。 方法： 干热灭菌， 用无菌检测技术检测。 结果： 放入不锈钢饭盒的玻璃器皿， 外包两层铝箔， 经过180 ℃， 2 h 灭菌后， 存放于控制区内的培养箱中， 可保证存放 3 个月无菌。 结论： 用此方法对玻璃器皿灭菌， 3 个月内可以放心使用。
干热灭菌是指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原的方法。用于干热灭菌的物品必须清洗干净，不沾染有机物，且灭菌物品外面应有适宜的宽松包装或装入封闭的金属容器内。干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。
1方法
1.1灭菌过程及存放
将称量瓶作为待灭菌物品，用干热灭菌柜灭菌。将5个称量瓶清洗干净，晾干，放入不锈钢饭盒，瓶盖置于瓶体一侧，盖盒盖，用铝箔包裹2层。同法平行做5个饭盒。将包装好的饭盒置入烘箱，180℃灭菌2 h。降至室温，盒外贴灭菌标签，注明灭菌日期，分别编为0，1，2，3，4号，将饭盒存放入控制区的培养箱，以备检测。
1.2检测过程
1.2.1培养基：营养肉汤培养基（121℃、20 min灭菌），30～35℃培养48h，试管内的培养基澄清方可使用。
1.2.2接种在无菌超净工作台上打开0号饭盒，取出称量瓶，每个称量瓶中加入2 mL灭菌生理盐水，盖瓶盖，振荡80次，并入无菌烧杯，混匀，作为样品。向每管营养肉汤培养基加1 mL样品，接种5管。取5个未灭菌的称量瓶，同法操作，接种5管作为阳性对照。向1管已灭菌的营养肉汤培养基中加1 mL灭菌生理盐水，作为阴性对照。
1.2.3培养35～37℃培养7 d，逐日观察。1，2，3，4号饭盒分别放置1，2，3，4个月，操作同0号饭盒。验证重复3次。
文献贡献者
相关产品
关注
拨打电话
留言咨询
