应用分享—降糖药—格列本脲的测定

上海星可高纯溶剂有限公司

2023/03/13 20:56

格列本脲简介

格列本脲（INN），又名优降糖（USAN），是一种磺酰脲类降糖药。市面上也可买到它与甲福明二甲双胍制成的合剂，名为 Glucovance [1] 。格列本脲通过增加门静脉胰岛素水平或对肝脏直接作用，抑制肝糖原分解和糖原异生作用，肝生成和输出葡萄糖减少。

成分

检测方法

《中国药典》2020版中明确要求格列本脲的系统适用性溶液色谱图中, 理论板数按格列本脲峰计算不低于5000，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应符合要求。

本次参考《中国药典》2020年版, 采用高效液相色谱法(HPLC), 选用iMagiLab，MA-C18色谱柱对格列本脲系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 色谱检测条件及谱图如下：

图谱及检测条件

系统适用性溶液图谱：

对照溶液图谱：

供试品溶液图谱：

灵敏度溶液图谱：

检测条件：

色谱柱：iMagiLab，MA-C18

规格：4.6*250mm 5μm

波长：300nm

流动相：以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节pH值至3.5±0.05）-（星可）甲醇（3：5）为流动相，

进样体积：20μL

柱温：25℃

实验结论

采用iMagiLab，MA-C18,按照2020版《中国药典》测定格列本脲：系统适用性溶液色谱图中, 理论板数按格列本脲峰计算＞5000，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度符合要求。供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不超过0.6%，其他杂质峰面积的和不超过对照溶液主峰面积的0.5倍。

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