虹科专注药品冷冻干燥过程的无线温度验证解决方案

2021/05/18   下载量： 0 次

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应用领域 化药/中药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 其他>验证, 方法开发
参考标准 FDA、GMP(A)和ISO法规

冷冻干燥或冻干是保存敏感产品的方法之一，具有可接受的稳定性、保质期和品质，产品温度是冷冻干燥中必不可少的质量属性和工艺参数。为了避免批次损失，冷冻干燥过程必须得到准确的验证，并且必须仔细监控批次。实现这一点需要遵循FDA、GMP(A)和ISO法规，并使用高端验证和监测设备，如HK-TrackSense LyoPro。

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虹科专注药品冷冻干燥过程的无线温度验证解决方案HK-TrackSense LyoPro

 

一、为什么冻干如此特别？

冷冻干燥是制药行业内生产药瓶生物药的关键过程。据FDA估计，目前所有获批生产的生物药中，有45%以上是采用冻干方法生产的。每一个药瓶里的药品都具有很高的生命维持和货币价值，因此保存每一批药瓶的动作极为重要。再加上巨大的能源消耗，生产一批50-100,000个药瓶的可以轻易地耗费数百万美元/欧元--所以不容有失。

 

冷冻干燥或冻干是保存敏感产品的方法，具有可接受的稳定性，保质期和品质，产品温度是冷冻干燥中必不可少的质量属性和工艺参数。为了避免批次损失，冷冻干燥过程必须得到准确的验证，并且必须仔细监控批次。实现这一点需要遵循FDA、GMP(A)和ISO法规，并使用高端验证和监测设备，如HK-TrackSense LyoPro。


二、Ellab如何满足要求？

Ellab新的创新和正在申请专利的HK-TrackSense LyoPro是通用的温度验证和批次控制解决方案，专门为单一应用设计的，在准确性，性能和可靠性方面无可匹敌。解决了您的所有冻干挑战，特别是在操作自动装卸系统时，特别适用，提高验证效率。

 

Lyopro确保您的冷冻干燥器的功能符合当前的规范，并使您的过程开发更快、更简单。Lyopro是CGMP环境下冷冻干燥机的理想选择，具有隔离和自动装载功能。因为它适合所有的小瓶尺寸，通过使用Lyopro适配器。您只需将数据记录仪连接到正确的记录仪底座，即可得到正确的高度和直径

 

另外，LyoPro标配内置发射器，用于无线电频率通信，支持实时在线无线传输。有了LyoPro，您就可以得到冻干的解决方案。无论是验证过程、设备温度分布验证还是批次控制，LyoPro都是您从试验到生产的解决方案。

 

l  在一项研究中包括100多个传输数据记录仪，以获得完整的过程概览

l  消除数据缺口，确保内部存储器从头到尾符合FDA的要求

l  即使在大型工业规模的冻干机中，也要遵守货架温度分布验证和批次监测的规范

l  通过使用具有高精度和精确定位的超薄可互换热电偶传感器，确保样品的完整性

l  通过内嵌的ValSuite软件功能进行现场用户校准，避免停机

l  直接从您的电脑上实时访问实时数据，节省时间

l  紧凑的设计使传感器的配置、操作和放置在自动装载过程中变得简单

l  通过使用软件确保FD的合规性，该软件注重数据完整性和SCADA/Citrix/AWS系统的兼容性，以实现中央访问和控制

三、方案配置

使用虹科Ellab的HK-TrackSense LyoPro无线温度验证系 统对您的冷冻干燥过程进行创新的验证和监测。优化您的冻干过程，使其更智能、更高效。在紧凑的系统手提箱中，您可以获得设置一个完整的验证或监测任务所需的一切。该方案配置包括：

1. LyoPro读数台：启动、停止和读取您的LyoPro数据记录仪

2. 多功能LyoPro数据记录仪：完美考虑了你的冷冻干燥机的设计和布局

3. 可自行更换的热电偶：精确测量温度（±0.3℃），尺寸0.55 x 0.95 mm

4. LyoStoppers：保持您的测量点固定在药瓶内所需的位置并保持固定

5. 电源：确保在长时间的研究过程中保持稳定的性能--并为内部存储器提供动力

6. 各种配件完成设置：LoggerClips、LoggerNests等......

 

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LoggerClips和LoggerNests以适应不同尺寸的药瓶/管型瓶

 

四、HK-TrackSense LyoPro的主要技术参数

温度测量范围：

-62℃至+62℃

温度传感器类型：

T型热电偶

精度：

±0.3℃（-60至+60℃）

工作温度：

-65℃至+140℃

可在121度下灭菌30分钟（可进入洁净室的环境）

外壳材料：

PEEK

直径：

18mm

长度：

32mm

存储容量：

100,000个测量值

最低采样率：

1秒

时间精度：

±5s每24小时

电源：

TSL   150特殊电池

 

五、ValSuite Pro验证软件

适用于各种情况的软件设置--可选是否有实时数据传输

 

使用ValSuite Pro软件可以轻松地对您的LyoPro设备进行编程和监控。LyoPro 10槽读数台只需通过USB或LAN网线连接，软件就能完成剩下的工作。数据记录仪根据Ellab专有协议使用无线电通信进行通信，确保快速启动时间和快速数据上传。读数台最多可以同时启动10台LyoPro数据记录仪，您可以通过添加更多的LyoPro记录仪来轻松地在同一研究中运行多达128个通道。

 

ValSuite Pro软件可以在一台笔记本电脑上操作，也可以集成到大型IT系统中，这意味着与以下系统完全兼容：

l  带有中央服务器数据库的客户端服务器解决方案，

l  如Citrix解决方案

l  虚拟服务器和远程桌面

l  云计算解决方案，如亚马逊网络服务(AWS)

 

便携式LyoPro读数台是完全免维护的。它由坚固的阳极氧化铝外壳与聚合物底座和内置以太网端口组成。互联网协议(IP)和媒体访问控制(MAC)地址清楚地显示在读数台的底部--允许您在ValSuite中轻松连接和定义设备。另外，该读数台还可以通过USB作为即插即用设备使用。每个LyoPro记录仪都配备了一个RF（射频）发射器，可以将实时数据传输到LyoPro接入点。

使用ValSuite® Pro软件优化您的冷冻干燥过程，符合FDA 21 CFR part 11要求。设计用于冷冻干燥的特点：

l  安全模式和访问管理器

l  电子签名和电子主报告

l  完全可追溯性的审计追踪

l  高级阶段统计报告

l  带图片的单元（记录验证过程，以便复原一模一样的测试）

l  3D热温度分布图分析

l  客户端/服务器解决方案


六、关于Ellab和虹科

自1949年以来，Ellab一直提供行业优质的精度和品质的热验证解决方案。虹科Ellab的硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销，虹科与Ellab（意莱伯）合作提供验证系统，校准系统，验证和确认以及租赁服务和校准服务，服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。虹科Ellab的TrackSense无线温度验证系统以其高质量的稳定性和坚固性而闻名。


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