微生物限度检测仪CYW-300B薄膜过滤器

微生物限度检测仪CYW-300B薄膜过滤器技术参数：

1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；

2、有效过滤直径：40mm；

3、滤杯容量:100ML

3、过滤头数量：3；

4、检测方法：薄膜过滤法；

5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；

6、抽液速率：100ml/15s；

7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；

8、滤头：可拆装。

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)
验证方案
微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案
编码：表
一、验证方案的起草与批准
1.验证方案起草
起草人： 起草时期： 年 月 日
2.验证小组成员：
3.验证方案审核
4.验证方案批准

微生物限度检测仪CYW-300B薄膜过滤器二、验证方案
1.验证目的和原理
1.1验证目的
为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。
1.2原理
通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。
2.验证方法步骤
2.1验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格
按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。
2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。
2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“ ”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组回收率也不低于70%。
3.试验实施
3.1试验前的准备
3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。
3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于4.9pa。
3.1.3试验样品：
批号： 批号： 批号：
3.1.4培养基：
3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。
3.1.6验证用微生物名称及其编号

微生物限度检测仪CYW-300B薄膜过滤器实验菌株的来源：
编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。
3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌移液管（5ml）
4.验证方法
4.1菌液的制备
将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌接种至10ml的无菌营养肉汤中在30～35℃下培养18～24小时，将白色念珠菌接种至改良马丁液体培养基中，在23～28℃下培养24～48小时。将黑曲霉接种至改良马丁液体培养基中，在23～28℃下培养5～7天。将上述培养物用0.9%的无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌落数为50～100cfu的菌悬液。
4.2实验方法
供试液的制备：取样品10g（ml）加入无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，振摇使分散均匀□，用匀浆仪混匀□，置45℃水浴使胶囊壳溶化混匀□，制成1：10均匀的供试液

微生物限度检测仪使用说明和注意事项
微生物薄膜过滤器,微生物限度检测仪使用说明和注意事项：
微生物限度检测仪使用说明：
    实验准备：取硅胶管一根，将一端套在过滤装置的出液口，另一端套在收集瓶的进液口（不锈嘴）；再取另一根硅胶管，一端套在收集瓶的抽气端（白色塑料嘴），另一端通过不锈钢宝塔接头与真空泵相连
1、试验前，应先将滤杯清洗干净、晾干、取滤膜(50mm)侵泡到纯化水里3~5min，滤杯及滤膜支撑网消毒备用（可采用火焰灭菌器快速消毒）。 
2、用镊子夹住滤膜放在抽滤装置的滤网上。
3、将其供试品注入过滤杯内，然后启动真空泵，再打开相应阀门，实施过滤集菌。 
4、 供试品过滤集菌结束后(滤膜上没有水珠)，关闭真空泵开关，用无菌镊子取出密封圈，在用无菌镊子取出滤膜。
5、将滤膜贴到事先准备好的培养基上，菌面朝上，平贴，不得有气泡。相应的液体培养基注入滤杯内，培养基覆盖滤膜表面即可。
6、盖上盖子放置在生化培养箱及恒温培养箱中，按规定温度和时间进行培养，逐日观察、计数。
7、仪器正常性检测:取600ml~1200ml纯化水，每个滤杯注入100ml纯化水,接通真空泵电源，再分别打开相对应的阀门，实施抽滤(抽滤时间1~5min为正常范围)，根据速度将准备好的纯化水加入滤杯中，纯水顺畅地从排液口流出，即视为仪器可正常工作,如果过滤速度过慢或无法过滤，请检查: A.管路连接是否漏气，滤杯密封性是否良好； B.检品是否含有较多不溶性的颗粒，悬浮物等；  C.检查不锈钢网片是否堵塞，不锈钢底座出液孔是否堵塞。若属其他原因，请与厂家联系。
8、清洗:仪器长期没有使用,再次使用前仪器管路应对管路进行消毒，可采用以下消毒剂：
A乙醇 B新洁尔灭 C甲醛 D次氯酸溶液．消毒方法：准备100ml消毒剂、200ml无菌水(不需微孔滤膜)；  先将100ml消毒剂过滤，保持3~5分钟，再将200ml无菌水进行过滤，即可完成管路消毒。 
微生物限度检测仪注意事项：
1.根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性；
2.仪器不工作时，请断电； 
3.不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体； 
4.当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试品进行预处理，除去颗粒或悬浮物； 
5.抽滤前，应确保管道密封性良好.