方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 玻璃 |
| 检测项目 | 阻隔性能>其他 |
| 参考标准 | 《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 |
微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、奶粉罐体、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准（软件或测试夹具）定制。
包装系统密封性（package integrity），又称容器密封完整性（container–closure integrity），是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查（package integrity test），或称为容器密封完整性检查（container–closure integrity test, CCIT），是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。
测试设备
测试原理：
通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量。
试验流程
1. 将试样放入测试腔体，根据设定的目标真空度对测试腔进行抽真空。在“一定的时间内"到达设定的真空度，则判断试样无大泄露，反之则判断为不合格。
2. 设定平衡时间、临界值。在设定的保压时间内真空度降不到设定的临界值，则判断试样无中泄露，反之则判断为不合格。
3. 设定测试时间。在测试时间内试验压力降不到参考压力值，并且压力衰减值小于参考压力衰减值，则判断试样无微泄露，反之则判断不合格。
验证方法
1. 制作标准试样，标准试样分为阴性试样和阳性试样。
2. 阴性试样为无泄漏的实体，外形尺寸根据用户要求制作，主要作用是标定真空衰减率、阴性试验对照。
3. 阳性试样是具有一定漏孔的样品，阳性试样可以有效的验证实际产品在检测过程中的泄漏等级，是验证产品泄漏的重要参照项。激光打孔是比较常见的制备阳性试样的方法之一，可在空瓶瓶体上加工直径5μm、10μm、50μm、100μm的孔，瓶口用胶塞及瓶盖封口；也可以制作一定漏孔的瓶盖，并用此瓶盖封住瓶口。
文献贡献者
YYT 0872-2013输尿管支架动态摩擦力测试
铝质药用软膏管的封闭性能测试
注射器活塞滑动性能测试推荐
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