制药包装西林瓶胶塞穿刺力测试

2023/08/31   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 塑料
检测项目
参考标准 YBB00112004-2015

该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±0.25N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。

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配置单
方案详情

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       胶塞作为常用的药包材之一，其各项质量要求都有明确规定。上篇文章我们对胶塞穿刺力测试其中一种测试要求做出了介绍，本文将介绍胶塞穿刺力测试的另外一种测试要求及方法，被称之为第二法，该方法适用于注射剂用适合规格的胶塞。

仪器装置要求：

穿刺力测试仪：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±0.25N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。


检测设备：

                             医药包装穿刺力测试.jpg

                                                                PMT-05穿刺力测试仪

注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以下，10个。

铝盖火铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10个。

手动封盖机：与被测胶塞配套，一把。

注射针（符合GB15811-2001）：外径0.8mm、斜角型号L型（长型），斜角12°±2°，10个。使用前用丙酮或甲基-异丁基酮擦拭。

测试方法

除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：估算10个被测胶塞总表面积（Acm2），将胶塞置于合适的玻璃容器内，加二倍胶塞总表面积的水（2Aml），煮沸5分钟±15秒，用冷水冲洗5次，将洗过的胶塞放入锥型瓶中，加二倍胶塞总表面积的水（2Aml），用铝箔或一个硅硼酸盐烧杯将锥型瓶瓶口盖住，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30分钟内升温至121℃±1℃，保存30分钟，然后在30分钟内冷却至室温，取出，在60℃热空气中干燥60分钟，取出，将胶塞贮存于密封的玻璃容器中备用。

取10个配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口。将一只注射针置于材料试验机上规定，将注射剂瓶放入材料试验机中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的zui大力值。更换一只注射针重复上述步骤，直至所有胶塞被穿刺一次。

结果表示

以刺透胶塞所施加的zui大力值表示。

以上即为胶塞穿刺力测试第二法的要求及测试方法，通过对胶塞穿刺力的有效测试，可对胶塞质量性能做出严格把控，以此保证产品的质量。


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文献贡献者

山东普创工业科技有限公司
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