2015年版《中国药典》通则0952 黏附力测定法通则

2023/10/21   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 复合材料
检测项目
参考标准 中国药典

试验前，应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料)于18~25℃、相对湿度40%~7O%条件下放置2小时以上

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配置单
方案详情

        本法系用于测定贴膏剂、贴剂敷贴于皮肤后与皮肤表面黏附力的大小。本法分别采用初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四个指标测定贴膏剂、贴剂的黏附力。初黏力系指贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的黏附力，即轻微压力接触情况下产生的剥离抵抗力;持黏力可反映贴膏剂、贴剂的膏体抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力;剥离强度表示贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力﹔黏着力表示贴膏剂、贴剂的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力。

第一法（初黏力的测定)

采用滚球斜坡停止法测定贴膏剂、贴剂的初黏力。将下表中适宜的系列钢球分别滚过置于倾斜板上的供试品黏性面，根据供试品黏性面能够粘住的最大球号钢球，评价其初黏性的大小。

检测仪器：

                              初粘试验仪 (2).jpg

                                            CZY-01初粘试验仪

                      image.png

测试步骤：

试验前，应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料)于18~25℃、相对湿度40%~7O%条件下放置2小时以上。用蘸有无水乙醇的擦拭材料擦洗倾斜板和不诱钢球表面，用干净的无尘布仔细擦干，如此反复清洗3次以上，直至倾斜板和不锈钢球表面经目测检查达到洁净为止。

按各品种项下规定的倾斜角调整倾斜板，取供试品3片，分别将黏性面向上用双面胶带固定在倾斜板上两条刻度线之间，其中供试品下端应位于倾斜板的水平下线位置，供试品应平整地贴合在板上。将各品种项下规定的钢球放在起始线上，自斜面顶端自由落下。

测试结果：

在3个供试品各自粘住的钢球中，如果3个均为最大钢球球号，或者2个为最大钢球球号，另一个钢球球号仅小一号，为符合规定:如果一个为最大钢球球号，另两个钢球球号仅小一号，则应另取三片复试，3片均能粘住最大球号钢球为符合规定。

                                       


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