方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 玻璃 |
检测项目 | |
参考标准 | GB/T 2637-2016 |
安瓿瓶折断力是评判安瓿瓶质量的重要性能参数。如折断力太大,会导致安瓿瓶不易折断、断口碎裂等情况的出现。本次试验介绍了安瓿瓶折断力的测试方法。
安瓿瓶是用于盛装注射用药的可熔封容器,一般为玻璃材质,目前也有塑料安瓿瓶投入使用,容量一般为 1~25 mL,用于存放疫苗、血清、口服液等。玻璃安瓿瓶生产使用方式为将玻璃瓶体吹制成型后罐装液体,用激光或者明火将其加热熔封,使用时用砂轮在瓶颈处划出凹痕,掰其头部折断瓶颈即可开启药瓶。‍
玻璃安瓿瓶的性质稳定,不易与药品发生反应,阻隔性能好,可以有效隔绝空气和水分的渗透,并且具有良好的透光性、耐高温性。然而,玻璃安瓿瓶容易破碎,特别是在开启的过程中,如安瓿瓶折断力太大或者断口碎裂,则有可能使医护人员受伤。更为严重的情况是,折断时在断口可能产生不溶于液体的微粒(如玻璃碎屑),如微粒进入药液随同注射液进入人体,则会对人体产生危害,如皮下注射会造成结节,静脉注射则可能导致血栓等。因此,安瓿瓶折断力是评判安瓿瓶质量的重要性能参数。
检测仪器推荐:PMT-05医药包装物理试验机
‍
测试方法:
1.将安瓿瓶放置到仪器底座夹具适用长度的试样支架上。
取出折断后的试样,观察安瓿瓶断口处是否平整,是否有裂纹等。
测试数据:
测试参数 | |||
试样规格 | 8# | 测试速度 | 10mm/min |
测试数据 | |||
序号 | 最大力(N) | 断裂情况 | 备注 |
1 | 199.481N | 瓶身破裂 | |
2 | 177.138N | 头部断裂 | |
3 | 208.776N | 头部断裂 | |
4 | 218.317N | 头部断裂 | |
5 | 65.111N | 瓶身破裂 | |
6 | 88.973N | 瓶身破裂 | |
7 | 226.568N | 头部断裂 | |
8 | 170.620N | 瓶身破裂 |
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