方案摘要
方案下载| 应用领域 | 医疗/卫生 |
| 检测样本 | 其他 |
| 检测项目 | 物理指标>其他 |
| 参考标准 | GB 8368-1998《一次性使用输液器》 7.5，GB 8368-1998《一次性使用输液器》 7.6，GBT 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部 分：光学性能试验方法 |
1. 紫外吸收度试验（ GB 8368-1998《一次性使用输液器》 7.5） 2. 环氧乙烷残留量（ GB 8368-1998《一次性使用输液器》 7.6） 3. 溶血实验（ GB 8368-1998《一次性使用输液器》 8.3） 4. 人工晶体光学性能测定（ YY 0290.2-2009眼科光学 人工晶状体 第2部 分光学性能及试验方法） 5. 接触镜光学性能测试（ GBT 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部 分：光学性能试验方法）
随着社会经济的高速发展,人们的生活质量也日渐提高,对于医疗水平和医
疗器械配备的追求更是精益求精,而医疗器械作为辅助医生诊断和治疗疾
病的重要手段,相关的生产和研发工作需要更加优秀的检测设备，赛默飞
紫外可见分光光度计，功能强大，品控精良，是医疗行业的不二之选。我
们完善的解决方案使您从测量到得到结果的整个过程变得简单自如。
行业应用案例
1. 紫外吸收度试验（ GB 8368-1998《一次性使用输液器》 7.5）
医疗器械的质量在使用过程中会直接或间接影响到药品的质量，可能
会与药品中的某些组分发生物理、化学反应从而影响药品质量，甚至
于某些有害物质可能浸入到药品成为临床药的隐患，对于一次性使用
输液器等医疗器械会对其质量有一定的化学要求。
• 取制备不超过5h的供试溶液和空白对照液，分别用0.45μm的滤膜过
滤，以空白对照液为参比，按照《医疗器械检验操作规范》（第一
册）中紫外可见分光光度法11进行，在250-320nm范围内进行扫
描，最大吸光度不超过0.1。两份结果取平均值。
2. 环氧乙烷残留量（ GB 8368-1998《一次性使用输液器》 7.6）
环氧乙烷是一种非常活跃的灭菌剂，灭菌能力强且适用性广泛，具有
很强的穿透能力，因此，近年来，环氧乙烷作为一种强有力的灭菌剂
广泛用于医疗器械等一次性无菌产品的熏蒸灭菌。但环氧乙烷本身又
是一种强刺激性物质，对皮肤粘膜具有强刺激性，同时具有致癌、致
畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、
严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保
一次性防护用品真正安全的关键因素。
• 环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高锰酸钾氧化生成
甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，用分光光度
计在560nm波长处测定吸光度，通过比色分析可求得环氧乙烷的含
量。
3. 溶血实验（ GB 8368-1998《一次性使用输液器》 8.3）
溶血试验是通过医疗器械与血液直接接触，测定血液中的红细胞破
裂后释放的血红蛋白量，以判断该医疗器械的体外溶血程度。吸取
上清液移入比色皿中，用分光光度计在545nm波长处测定吸光度。
如，一次性使用输液器及无菌注射器等的溶血实验。
4. 人工晶体光学性能测定（ YY 0290.2-2009眼科光学 人工晶状体 第2部
分光学性能及试验方法）
人工晶状体是一种透明的可以提供接近自然正常视力的晶状体人工替代
物。人工晶体材料应具备吸收紫外线的物理性能。而保护视网膜免受紫外
线的损伤。
每一型号的人工晶体都应给出在波长300nm-1100nm范围内对于光焦度为
20D的人工晶状体或同等物的光谱透过率记录。光谱透过率应表明人工晶
体在紫外线（ UV）部分的光谱被滤除。对于光焦度为20D的人工晶状体
或同等物，以光谱透过率10%对应的波长为截至波长时，该波长应不小于
360nm,360nm以下至300段的光谱透过率应更小。
5. 接触镜光学性能测试（ GBT 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部
分：光学性能试验方法）
接触镜或隐形眼镜，是一种直接佩戴在眼睛中，与人眼生理相容并附着于
角膜表面泪液层上用以矫正视力、美容、治疗的的镜片。接触镜需要满
足光学性、附着性、适应性、透氧性等一系列要求。对于常规用途的接触
镜，其光学性能是一个非常重要的指标。而光学性能中的透光性能包括可
见光区透过率，色觉要求和紫外光区透过率是接触镜很重要的参数。
这些参数的测试通常使用分光光度计来进行检测。仪器提供指定波长范围
的光谱透过率后，应用由一个指定的照明体光谱分布和光谱光视效率函数
之积加权的光谱透过率数据来总和，从而计算出相应的光透过率。同时还
可以通过280nm-780nm间的光谱透过率并根据相应计算公式，得出紫外
及可见光谱的平均光谱透过率。
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• 可选配符合美国FDA 及药物管理局21 CFR Part 11 要求的security 安全软件，提供电子记
录、签名和审计追踪，用于维持电子档案的可靠性、可信性和完整性
• 完整的 IQ/OQ 验证包，对仪器、软件以及各种附件的系统验证提供支持
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• 双光束光学设计，样品测试结果更精确
• 自动旋转八联池设计，节省检测时间
• 磁吸式附件连接方式，无需螺丝，更换附件省时省力
• 机载智能安卓系统控制，内置多种检测方法，大大提高了常规分析的速度及可靠性
• 通过USB、以太网或Wi 导出数据，并可通过以太网或Wi 连接打印机直接打印报告数据
• 完整的IQ/OQ验证包对仪器、软件以各种附件的系统验证提供支持
文献贡献者
锅炉用水中微量硅 的含量检测 - 分光 光度法
棕榈油脱色能力指数(DOBI)的测定
DNA 分子熔点的测定- 分光光度法
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