21CFR Part 11 作者来安达望讲课啦！

Advanced Instruments

数据完整性要求企业生产数据必须反映实际情况，不可存在错误、虚假或误导性的信息，监管部门和生命科学企业依赖于数据的完整性来确保病人用药的安全和临床研究的科学价值。那么在实际生产中如何保证数据完整性？

Angela Bazigos 作为 21CFR Part 11 的作者之一，具有 40 多年生命科学与健康行业的从业经验。她在本视频中不仅详细介绍了：

什么是数据完整性以及如何保证数据（包括电子数据和纸质数据）在其生命周期内的完整性、一致性、准确性和可靠性。

什么是 21CFR Part 11？列举了需要符合 21CFR Part11 的设备和系统，并进一步阐明了对于封闭系统和开放系统分别如何实现法规的符合性。详细解读了审计追踪和电子签名的具体要求，并通过示例展示了什么是合规的电子签名和不合规的电子签名。

解读了 FDA 对于 21CFR 11 和数据完整性的观点，并解释了电子签名要想符合 cGMP 需要满足的条件。

，时长55:41

作为全球领先的冰点渗透压仪生产企业，安达望独家设计和推出了针对制药合规性应用的 OsmoTECH 系渗透压仪，本视频也详细介绍了 OsmoTECH 系渗透压仪先进的设计理念的和全面的合规性性能。

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Advanced Instruments成立于1955年，总部位于美国马萨诸塞州诺伍德，60 多年来一直致力于帮助生物制药，临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。

安达望（上海）科技有限公司是Advanced Instruments在中国依法成立的全资子公司。

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