吸入制剂，到底需不需要测不溶性微粒？

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吸入制剂，到底需不需要测不溶性微粒？

有很多朋友会有这样的一个疑问，注射剂需要测试不溶性微粒，那吸入制剂是否需要这一步骤呢？

1、什么是吸入制剂？

首先大家了解什么是吸入制剂，它是一种特殊的通过呼吸道、肺部给药的剂型，以气溶胶或蒸汽形式，将溶解或分散于合适液体或固体介质中的原料药递送至肺部，以发挥局部或全身作用。目前吸入制剂可分为气雾剂、粉雾、喷雾剂三大类。

当前呼吸系统疾病仍存在着治疗难题，且受到空气环境影响，呼吸系统疾病占比率仍在上升，吸入制剂主要针对慢性呼吸道疾病，如哮喘、肺部感染、哮喘、新冠等。

2、吸入制剂的优点

吸入制剂起效快、药量少、生物利用度高、依从性好。

由于其直接进入肺部，且肺吸收表面积大、毛细血管网丰富、肺泡上皮细胞层薄的特点，吸入制剂存在以下优势：

（1）直接进入肺毛细血管，起效迅速，且可用于蛋白、核酸等生物活性大分子给药。

（2）避免肝脏首过效应，降低给药量，减少不良反应。

（3）药物首先富集在肺部，对肺部及呼吸道疾病的防治效果更佳。

三、吸入制剂是否需要测试不溶性微粒？

根据《中国药典吸收制剂要求》是需要测定不溶性微粒的。

中国药典吸入制剂要求：吸人制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10um以下，其中大多数应在5um以下。因为不溶性微粒可能会对人体造成伤害，引起肺部炎症等问题。

1、吸入喷雾制剂质量标准项目通常包括性状、鉴别、溶液的澄清度和颜色、pH 值、有关物质、渗透压摩尔浓度、含量均匀度或装量/装量差异、可见异物、不溶性微粒、无菌、含量等。

2、吸入混悬剂还包括药物粒子粒度和粒度分布。

3、吸入粉雾剂根据研究结果必要时将复溶时间订入质量标准。

四、吸入制剂使用设备

显微计数法不溶性微粒仪 ZMP930

显微计数法不溶性微粒仪 ZMP930全自动分析复杂注射剂、医药包材、一次性重力输液器、眼用制剂、、吸入制剂、mRNA制剂、疫苗等，如乳剂、脂质体、混悬剂、易于产生气泡、带颜色、黏度较大样品的不溶性微粒。

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