近日,赛沛总部宣布 Xpert® Xpress CoV-2 plus(用于定性检测
COVID-19 病毒的快速分子诊断试剂盒)已获得美国食品药品监督
管理局的紧急使用授权(EUA)。
新冠疫情以来,病毒通过突变不断产生新的变异毒株。COVID-19
的多种变异株在全球均有报告记录。变异株也为新冠防治和疫情防
控带来了极大的挑战。赛沛为了积极应对变化的毒株,通过提高基
因覆盖率来提高对未来 SARS-CoV-2 变异株的检出 率。新款
“plus” 版试剂盒新增了 SARS-CoV-2 检测的第 3 个保守的基因靶
点,并优化核衣壳基因,来应对未来病毒突变的挑战并确保病毒检
测的一致性。除增加了检测靶点之外,Xpert® Xpress CoV-2plus
相较于第一代 Xpert® Xpress CoV-2 试剂盒,完整的检测时间从 45
min 缩短至 30min,如果仅需要阳性结果,则最快 20min 可以获得结果。
Xpert® Xpress CoV-2 plus 获得授权可用于任何无症状 或无密接等
原因的 COVID-19 疑似患者筛查。
Xpert® Xpress CoV-2 plus 和已获批的 Xpert® Xpress CoV-2/
Flu/RSV plus 共同丰富了赛沛的呼吸道 PCR 检测产品线与
Xpert® Xpress CoV-2 plus 定位于新冠疑似患者的筛查,Xpert®
Xpress CoV-2/Flu/RSV plus 主要关注在新冠病毒、流感病毒、
呼 吸道合胞病毒导致的呼吸道感染疾病的鉴别诊断。
Xpert® Xpress CoV-2 plus 可与赛沛在全球销售的 40,000 多套
GeneXpert® 系统配合使用,无需任何升级换代。
David Persing(医学博士、哲学博士、赛沛全球资深副总裁及首席
科学 官)称:“从新冠大流行 开 始,我 们 一 直 都 在 关 注 SARS
-CoV-2 基因漂移,并以此来设计出我们的试剂盒,以应对当前和潜
在的变异株检测。该试剂盒的高灵敏度对于最近宣布的 “检测到治疗”
策略,(早检测以保证抗病毒疗法的最佳临床治疗效果) 至关重要。
1. 使用前鼻拭子样本计算出无症状样本的PPA和NPA。
2. 仅阳性可提前终止检测;阴性结果需大约30分钟后报告。
虽然本品尚未获得 FDA 许可或批准,但已根据授权实验室的紧急
使 用 授 权 程 序 获 得 FDA 授 权。本 品 仅 获 授 权 用 于 检 测
SARS-CoV-2 的核酸而不用于任何其他病毒或病原体。除非声明终
止或授权被更早撤销,本品仅在能够证明体外诊断获紧急使用授权
用于检测和 / 或诊断 COVID-19 的声明期(根据《联邦食品、药品和
化妆品法案》,21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1) 第 564(b)(1) 节)获紧急使
用授权。
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