华龛生物3D FloTirx® 间充质干细胞无血清培养基正式获得FDA-DMF备案

北京华龛生物科技有限公司

近日，由华龛生物自主研发的3D FloTirx® 间充质干细胞无血清培养基已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案，DMF备案号：038476。

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关于DMF （About Drug Master File）:

美国DMF（Drug Master File）指南是呈交FDA（全球药品监管的权威机构）的存档待审资料，于1989年开始实施，并一直沿用至今。

DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程，或使用物质的保密细节信息。可用于支持生物药的新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请。

DMF备案的意义和重要性在于为制药企业提供了向监管机构证明产品品质和安全性的可靠平台，也为监管机构提供了监督和审查药品的途径。

获得DMF备案是3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基取得的又一重要资质，证明华龛生物的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求。

华龛助力申报（CytoNiche Assist Declaration）:

对制药企业来说，把更多的把精力放在制剂上，直接使用华龛生物相关产品的DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，可以缩短资料准备、审查和评估时间，极大地节约审批成本，提高审批效率，缩短药物注册周期。加快临床/上市申报。

华龛支持服务（CytoNiche Support Services）:

• 如果您使用3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基进行相关项目研究，并需要向FDA进行新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)等，可以联系相关销售提出申请，华龛生物会向您提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，帮助您加快FDA审评进程。

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