创新驱动，合作共赢︱《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》培训班顺利结业

北京华龛生物科技有限公司

2023/12/22 15:47

创新驱动，合作共赢

2023年12月17日，由中国医药生物技术协会骨组织库分会、再生医学专业委员会联合主办的《细胞治疗产品用原材料的质量管理规范》（以下简称：《规范》）培训研讨班，顺利结业；同期举办的第四届中国（绍兴）生命健康产业大会暨中国医药生物技术全产业链发展大会，也圆满落幕。

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《规范》研讨培训班

华龛生物作为协会骨干单位参与《规范》制定，《规范》编制历时4年半，是国内第一部针对细胞治疗产品生产用辅助材料质量管理的规范，于2023年9月14日由中国生物技术协会正式发布。

此次《规范》培训研讨班，华龛生物副总经理孙彦洵博士作为《规范》主要起草编制专家之一，以特邀讲师的身份，进行了《规范》解读授课，并与各位专家学者，就《规范》如何有效实施、相关领域发展趋势等各类问题，展开了多维度的深入专题研讨。

孙彦洵博士的解读主要针对《规范》第8章——“生产和生物安全性”，内容包括：

1. 生产用原材料生产者建立质量管理体系涉及的要素、质量管理体系面临的问题、供应商审计的内容、评估及批准流程；

2. 生产用原材料发生变更的分类、参考的法规、变更考虑要素、变更控制管理；

3. 原材料生产工艺和过程中外源因子的污染控制策略；

4. 容器和密闭系统的适用性、可溶出物和可析出物 (E&L) 风险评估；

5. 生产用原材料防止污染的质量要求。

“细胞外囊泡研究与转化”研讨分会

作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物同步受邀出席大会——由华龛生物研发高级工程师兰苗苗博士，在“细胞外囊泡研究与转化”研讨分会上，围绕“大规模MSC培养助力外泌体规模化生产工艺”主题，就目前相关研究的最新进展，进行报告分享。

兰苗苗博士介绍了基于华龛生物3D微载体配合生物反应器，大规模制备细胞培养上清的解决方案。同时，使用3D FloTrix^® vivaEXO 外泌体收获系统，可实现单批次、同一时间规模化收获外泌体产品，有效保证外泌体质量的均一性。同时，采用华龛生物3D工艺收获的外泌体，在肺纤维化治疗、骨髓损伤治疗中，都有着显著的治疗效果，进一步展现了外泌体在临床应用的广阔前景。

开启细胞产业化发展新时代

华龛生物作为三维细胞智造领域的领军企业，将不断通过释放标准化能力、研发转化能力，激发行业创新活力、引领行业蓬勃发展，与行业伙伴共同开启细胞产业化发展新时代。

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