看看新版GMP有什么重要要求

苏州贝茵科技股份有限公司

2023/01/30 15:57
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2020新版GMP总则第四条：“企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。




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说到质量控制，QC实验室是质量控制活动的主要载体，其主要目的是获得能真实、正确反映产品质量的检验数据。

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真实的重要性


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作为从事质量检验和质量管理的人员，该职业应始终基于诚实。但检验记录的“造假”，除了个人某些原因外。也会源于企业对检验的配置人员不足，公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作等原因。
现实中，解决“真实性”的问题，说简单也简单，说难也难！

2


正确的重要性


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正确源于对法规和标准的精准理解，同时与具体操作的规范一一相关。
所以，检验人员的综合素质十分重要，其专业、学历、经验及持续不断地提升，是减少和避免错误的关键因素。



“贝茵生物”推出的药品稳定性试验箱满足新版GMP认证技术要求，与数据真实性以及正确性相吻合，也满足国际通用的 ICH 标准（Q1A 和Q1B）所做的新原料药和制剂的稳定性试验标准。


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“贝茵生物”药品稳定性试验箱具有屏幕锁定功能，用户可以设置密码来保护实验数据被误操作；


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“贝茵生物”药品稳定性试验箱兼容药企综合设备管理平台的数据接口，能够提供药企按照 GMP等国外其他体系审查要求的数据接入、审计跟踪和电子签名的数据需求；


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“贝茵生物”药品稳定性试验箱能追溯运行数据、故障数据和修改数据等试验箱运行过程中的数据信息，为试验过程数据的存储与回放提供有力保证；


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“贝茵生物”药品稳定性试验箱按照GMP要求标配微型打印机，达到数据实时打印且不可修改，符合食品、药品体系审查的要求。





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